OLMESARTAN ALTER 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Olmesartan Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Alter 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter
3. Jak stosować Olmesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Alter należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do menos niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan Alter tabletki. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił ci wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc ci obniżyć ciśnienie krwi (np. schudnąć, rzucić palenie, zmniejszyć ilość spożywanego alkoholu i ograniczyć ilość soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie tej rady lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter

Nie stosuj Olmesartan Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan Alter tabletek na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Olmesartan Alter zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartan Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan Alter w monoterapii.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Alter”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Alter na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Alter został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan Alter nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do menos niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia.

Stosowanie Olmesartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan Alter. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub heparyna (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Alter może powodować podwyższenie poziomów potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z Olmesartan Alter może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmesartan Alter mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan Alter.
• colesevelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan Alter. Twój lekarz może zalecić zażycie Olmesartan Alter co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan Alter.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan Alter jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan Alter można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci ci przerwanie stosowania Olmesartan Alter przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci ci inny lek zamiast Olmesartan Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Alter na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go zażyjesz od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Alter u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do menos niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dawka nie przekroczy 20 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan Alter

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzebna lub gdy dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia.

Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Alter

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Alter, chyba że twój lekarz zaleci ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

obrzęk twarzy, jamy ustnej i / lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli to nastąpi, przestań stosować Olmesartan Alter i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Alter może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, przestań stosować Olmesartan Alter, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Alter już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan Alter:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi:

zwiększenie poziomów tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomów kwasu moczowego (hiperuricemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśnia.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomów potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomów składników związanych z czynnością nerek.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Alter

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, talk (E553b), manitol (E421), lecytyna sojowa (E322) i dwutlenek tytanu (E171). (Patrz sekcja 2 „Olmesartan Alter zawiera laktozę” i „Olmesartan Alter zawiera lecytinę sojową”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Alter 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 6 mm, gładkich z obu stron.

Olmesartan Alter 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Olmesartan Alter 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Olmesartan Alter 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Olmesartan Alter 40 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 11 mm, gładkich z obu stron.

Olmesartan Alter 40 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoksomil Alter

Portugalia Olmesartan medoksomil Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.