OLIGOSTANDARD KONCENTRAT ROZTWORU DO WLEWU DOŻYLNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

OLIGOSTANDARD stężony roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakieś niepożądane działanie, którego nie opisano w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OligoStandard i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem OligoStandard
3. Jak stosować OligoStandard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OligoStandard
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest OligoStandard i w jakim celu się go stosuje

OligoStandard należy do grupy elektrolitów. Stosowany jest jako część żywienia dożylowego, dostarczając źródło pierwiastków śladowych dla dorosłych pacjentów.

2. Przed zastosowaniem OligoStandard

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników OligoStandard

• Jeśli chorujesz na chorobę Wilsona (chorobę metaboliczną dziedziczną, która powoduje gromadzenie się miedzi w wątrobie)

• Jeśli chorujesz na choroby wątroby, takie jak zaawansowana cholestaza (zmniejszenie ilości żółci w wątrobie, powodujące poziom bilirubiny powyżej 140 mmol/l i podwyższone poziomy gammaglutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej)

• OligoStandard nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom.

Zwróć szczególną uwagę na OligoStandard:

• Jeśli żywienie sztuczne jest przedłużone, należy kontrolować poziom manganu we krwi. Jeśli ten pierwiastek się gromadzi, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie.
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) i zmniejszenie wydalania żółci (uszkodzenie pęcherzyka żółciowego), ponieważ wydalanie miedzi, manganu i cynku może być zaburzone, co prowadzi do gromadzenia się i przedawkowania.

• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek (uszkodzenie nerek), ponieważ może to znacząco wpłynąć na wydalanie nerkowe chromu i cynku.

• Jeśli jesteś poddawany żywieniu parenteralnemu w średnim lub długim okresie, należy kontrolować potrzeby cynku. Może być konieczne dodatkowe uzupełnienie tego pierwiastka.

• Jeśli chorujesz na cukrzycęinsulinozależną (podwyższone poziomy glukozy we krwi, wymagające podawania insuliny) i masz niedobór chromu, może być konieczne zmniejszenie ilości insuliny podczas stosowania OligoStandard, ponieważ niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji na glukozę, która poprawia się po podaniu chromu z OligoStandard.

Biegunka może powodować zwiększenie utraty cynku przez jelita. W takim przypadku należy kontrolować stężenie cynku we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Dodanie jakiegokolwiek leku do OligoStandard powinno być kontrolowane specjalnie, ponieważ może wystąpić niezgodność z którymś z nich (patrz punkt 6).

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, OligoStandard będzie stosowany tylko wtedy, gdy Twoja potrzeba jest uzasadniona przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania OligoStandard.

3. Jak stosować OligoStandard

Stosuj OligoStandard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb. Aby spełnić podstawowe wymagania pierwiastków śladowych, infunduje się 10 ml OligoStandard (1 ampułka) rozcieńczonego w roztworze kompatybilnym. Odpowiada to zwykłej dawce dobowej.

W przypadku umiarkowanego zwiększenia potrzeb pierwiastków śladowych mogą być konieczne wyższe dawki (do 20 ml, 2 ampułki) pod kontrolą stężeń pierwiastków śladowych we krwi.

W przypadku znacznego zwiększenia potrzeb (takich jak oparzenia rozległe, pacjenci z wieloma urazami, ciężkie stany kataboliczne i pacjenci z utratą płynów jelitowych) mogą być konieczne dawki wyższe niż zalecana dawka.

Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia parenteralnego:

• Zaleca się ostrożność w przypadku niewydolności wątroby (uszkodzenia wątroby), cholestazy (zmniejszenia wydalania żółci przez wątrobę) i/lub niewydolności nerek (uszkodzenia nerek), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na OligoStandard”)

Zawsze, gdy jest to możliwe, każdy niedobór pierwiastka śladowego powinien być skorygowany za pomocą specyficznych suplementów.

Jeśli przyjmujesz więcej OligoStandard niż powinieneś:

Lekarz wstrzyma leczenie, jeśli wyniki badań laboratoryjnych potwierdzą przedawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OligoStandard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie można oczekiwać żadnych działań niepożądanych, o ile są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OligoStandard

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj OligoStandard, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Wyrzuć roztwór, jeśli jest mętny lub wykazuje osad.

Nie stosuj OligoStandard po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Okres ważności po rekonstytucji:

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i czas ten nie powinien przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

6. Informacje dodatkowe

Skład OligoStandard

Stężony roztwór do infuzji dożylnej

Substancjami czynnymi są:

Na 1 mlNa 10 ml

Chloroworek cynku 625,400 mikrogramów 6,254 mg

Siarczan miedzi 5H2O 196,450 mikrogramów 1,9645 mg

Chloroworek chromu 6H2O 5,100 mikrogramów 0,051 mg

Siarczan manganu H2O 61,550 mikrogramów 0,6155 mg

Skład elektrolitowy na ampułkę:

Cynk 46 mikromoli 3000 mikrogramów

Miedź 8 mikromoli 500 mikrogramów

Mangan 3,64 mikromoli 200 mikrogramów

Chrom 0,2 mikromoli 10 mikrogramów

Pozostałymi składnikami są:

Kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OligoStandard jest stężonym roztworem do infuzji dożylnej, który występuje w ampułkach plastikowych (Mini-Plasco) po 10 ml, w opakowaniach po 80 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w

czerwcu 2015

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

OligoStandard powinien być podawany wyłącznie dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu w co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Roztwory do infuzji, które mogą być stosowane, to roztwory glukozy (np. glukoza 5% lub 10%) lub roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringerowskiego).

Przed dodaniem do innych roztworów do infuzji należy sprawdzić ich zgodność. Dodanie do roztworów do infuzji powinno być wykonane bezpośrednio przed podaniem i w warunkach sterylnych.

Ta mieszanka może być stosowana przez 24 godziny. Resztki powinny być wyrzucone.

Nie wolno podawać jednocześnie z:

• roztworami zasadowymi
• emulsjami lipidowymi
• roztworami do infuzji dożylnej zawierającymi witaminę C, ponieważ pierwiastki śladowe mogą przyspieszać jej degradację
• roztworami zawierającymi nieorganicznego fosforan (dodatki)

Brak jest pełnej informacji o niezgodnościach. Proszę skontaktować się z producentem w celu uzyskania większej ilości informacji.

LEK WYŁĄCZNIE NA RECEPTĘ

STOSOWANY W SZPITALU

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)