OLIGOPLUS KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OligoPlus Koncentrat do roztworu do infuzji

Elektrolity i oligopierwiastki

1. Co to jest OligoPlus i w jakim celu się go stosuje

OligoPlus jest koncentratem, który rozcieńcza się przed użyciem w odpowiedniej soli do infuzji.

Jest to roztwór do zapewnienia oligopierwiastków stosowanych podczas żywienia parenteralnego (żywienia przez cewnik dożylny) u dorosłych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OligoPlus

Nie stosuj OligoPlus:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką cholestazę (z redukcją przepływu żółci i nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby).
• jeśli chorujesz na chorobę Wilsona (zaburzenie wydalania miedzi) lub na pewne rodzaje zaburzeń gromadzenia się żelaza (hemosideroza, hemochromatoza).

OligoPlus nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania OligoPlus

• Jeśli masz zaburzoną czynność wątroby, co może wpłynąć na wydalanie manganu, miedzi i cynku. Twoja dawka może wymagać redukcji.
• Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, ponieważ wydalanie selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku może być znacznie zmniejszone.
• Jeśli masz zwiększoną aktywność tarczycy.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy na jod.

Mogą być przeprowadzane różne badania podczas stosowania tego leku, aby upewnić się, że żaden z elementów zawartych w OligoPlus nie gromadzi się w organizmie w nadmiarze.

Jeśli masz zaburzoną czynność wątroby lub otrzymujesz transfuzje krwi, powinieneś być regularnie monitorowany pod kątem stężenia specyficznej białka magazynującego żelazo (poziom ferrytyny w surowicy) w celu uniknięcia nadmiaru żelaza.

U pacjentów, którzy otrzymują leczenie OligoPlus w średnim i długim okresie, może rozwinąć się niedobór cynku i selenu. Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę OligoPlus lub zaleci dodatkowe suplementy.

Korekcja niedoboru chromu prowadzi do poprawy wykorzystania glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą zależną od insuliny. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci, ponieważ jego skład nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej (zobacz sekcję "Nie stosuj OligoPlus"). Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży.

Pozostałe leki i OligoPlus

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania OligoPlus u kobiet w ciąży. OligoPlus nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym lekiem.

Laktacja

Nie wiadomo, czy składniki OligoPlus są wydalane z mlekiem matki. Twoja pielęgniarka będzie ostrożnie ważyć, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku. Wyklucza to jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

OligoPlus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą dawkę 10 ml, czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować OligoPlus

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Dla potrzeb normalnych dorośli otrzymują 1 ampułkę OligoPlus na dzień, a dla potrzeb umiarkowanie większych do 2 ampułek.

Jeśli potrzeba jest znacznie większa (np. u pacjentów z większymi potrzebami energetycznymi, np. po ciężkich urazach, oparzeniach lub dużych operacjach), mogą być również wymagane większe dawki.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, Twoja dawka może być zmniejszona w odpowiednich przypadkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci, ponieważ jego skład nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej (zobacz sekcję "Nie stosuj OligoPlus"). Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej OligoPlus, niż powinieneś

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ oligopierwiastki zawarte w OligoPlus są znacznie poniżej wartości, które mogą być toksyczne. Jednak jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy przerwać podawanie OligoPlus. Przedawkowanie można potwierdzić za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) na żelazo podawane dożylnie, z możliwym śmiertelnym zakończeniem.

Jod może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce. Strona internetowa: www.zglosdzialanieniepozadane.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OligoPlus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OligoPlus

Substancjami czynnymi są sole i oligopierwiastki.

Koncentrat do roztworu do infuzji zawiera:

Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OligoPlus jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.

OligoPlus jest dostępny w ampułkach szklanych po 10 ml.

OligoPlus jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 50 ampułek szklanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49 - (0)-5661-71-0

Faks: +49 - (0)-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki nadzoru

Podczas leczenia OligoPlus zaleca się regularny nadzór nad poziomami oligopierwiastków zawartych w tym leku, a także innych parametrów.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Niezdolności do łączenia

Produkt nie powinien być dodawany do roztworów o dużej pojemności buforowej, np. roztworów węglanu sodu.

Nie dodawać do emulsji tłuszczowych.

Rozkład witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszony w obecności oligopierwiastków.

OligoPlus nie powinien być dodawany bezpośrednio do roztworów fosforanu nieorganicznego (dodatków).

Nie jest możliwe przedstawienie pełnej informacji o niezdolnościach do łączenia w tej sekcji. Więcej informacji można znaleźć u posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi w sekcji 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Postać i czas podawania

OligoPlus jest koncentratem do roztworu do infuzji. Może być podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu z co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Odpowiednie roztwory transportowe obejmują na przykład

• roztwory glukozy (glukoza 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
• roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9% p/v, roztwór Ringer)

Należy przeprowadzić test zgodności przed dodaniem do innych roztworów do infuzji.

Dodanie do roztworu rozcieńczającego powinno być wykonane w warunkach ściśle aseptycznych.

Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez wspólny kanał wprowadzający.

OligoPlus nie powinien być stosowany jako rozcieńczalnik dla innych leków.

Infuzja gotowej mieszaniny nie powinna trwać krócej niż 6 godzin i powinna być zakończona w ciągu 24 godzin.

Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia parenteralnego.

Uwagi:

Biegunka może prowadzić do zwiększenia utraty jelitowej cynku. W takim przypadku należy sprawdzić stężenie w surowicy.

Niedobory poszczególnych oligopierwiastków powinny być skorygowane przez suplementację specyficzną.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach ściśle aseptycznych i zwalidowanych.