OLFEN 140 MG LEKOWE PLASTRY SAMOPRZYLEPNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olfen 140 mg plastry lecznicze

diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olfen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olfen
3. Jak stosować Olfen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olfen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olfen i w jakim celu się go stosuje

Olfen to lek, który redukuje ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:

Ten lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym miejscowego bólu ostrego związanego z urazami, skręceniami lub siniakami na ramionach i nogach w wyniku urazów, np. urazów sportowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olfen

Nie stosuj Olfen

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak, propylenoglikol, butylhydroksytoluen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• jeśli rozwinął się u Ciebie astma, wyprysk skórny lub stan zapalny i podrażnienie w nosie po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ,
• jeśli masz aktywną wrzód żołądka,
• jeśli Twoja skóra ma jakąkolwiek otwartą ranę (np. otarcia, cięcia, oparzenia), zakażenia skórne lub egzemę,
• w ciąży, w trzecim trymestrze ciąży.
• u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz lub miałeś wcześniej astmę oskrzelową lub uczulenia, możesz doświadczyć skurczu mięśni oskrzelowych (skurczu oskrzelowego), który objawia się trudnościami w oddychaniu,
• jeśli zauważysz wyprysk skórny, natychmiast usuń plaster leczniczy i wstrzymaj leczenie,
• jeśli masz choroby nerek, serca lub wątroby lub jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, chorobę jelit lub skłonność do krwawień.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Ważne środki ostrożności:

• Jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 3 dni lub nasilają się, skonsultuj się z lekarzem,

Nie stosuj plastra leczniczego na oczy lub błony śluzowe ani nie pozwalaj, aby miały z nim kontakt

Po usunięciu plastra leczniczego unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub ekspozycji na promieniowanie UV (np. w solarium) przez co najmniej jeden dzień, aby zmniejszyć ryzyko wrażliwości na światło.

Nie stosuj jednocześnie, ani miejscowo, ani ogólnoustrojowo, żadnego leku zawierającego diklofenak lub inne NLPZ

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia ze względu na brak doświadczenia.

Stosowanie Olfen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Zawsze, gdy lek jest stosowany prawidłowo, wchłanianie diklofenaku przez organizm jest bardzo małe, więc interakcje opisane przy doustnym podawaniu diklofenaku są mało prawdopodobne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszych sześciu miesiącach ciąży można stosować Olfen plastry lecznicze tylko po konsultacji z lekarzem.

W trzecim trymestrze ciąży nie wolno stosować Olfen, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (patrz „Nie stosuj Olfen”).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem któregokolwiek leku.

Bardzo małe ilości diklofenaku są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ nie ma danych o działaniach niepożądanych u dzieci, ogólnie nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas stosowania Olfen. Jednak plaster nie powinien być nakładany bezpośrednio na obszar piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Olfen zawiera propylenoglikol i butylhydroksytoluen,

Ten lek zawiera 1,400 mg propylenoglikolu w każdym plastrze leczniczym. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Butylhydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Olfen

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Naklej plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2 plastry lecznicze, nawet jeśli jest więcej niż jedna okolica do leczenia. Lecz tylko jedną bolącą okolicę na raz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Sposób podania

Tylko do stosowania zewnętrznego. Nie połykać!

1. Przytnij opakowanie zawierające plaster leczniczy wzdłuż znaku.

1. Wyjmij plaster leczniczy i zamknij opakowanie, naciskając na zamykanie.

1. Usuń ochronną folię z powierzchni plastra leczniczego.

1. Nałóż plaster leczniczy na bolące miejsce.

Jeśli jest to konieczne, plaster leczniczy może być przymocowany za pomocą elastycznego bandaża w kształcie siatki.

Nie stosuj plastra leczniczego wraz z opatrunkiem oclusyjnym.

Nie wolno dzielić plastra leczniczego.

Użyty plaster leczniczy powinien być złożony na pół, z klejącą stroną do wewnątrz.

Czas stosowania

Nie stosuj Olfen przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie tego leku przez dłuższy czas powinno być skonsultowane z lekarzem i nie powinno przekraczać 7 dni.

Jeśli zażyjesz więcej Olfen, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Olfen, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane po niewłaściwym użyciu leku lub przypadkowym przedawkowaniu (np. u dzieci). Lekarz zaleci niezbędne środki, w zależności od ciężkości zatrucia.

Jeśli zapomnisz stosować Olfen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i wstrzymaj stosowanie plastra leczniczego, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Nagły wyprysk skórny z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła; trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia, swędzenie, zaczerwienienie skóry, wyprysk skórny, czasem z pęcherzami lub grudkami.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (dermatitis kontaktowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Suchość skóry

U pacjentów, którzy stosowali miejscowo substancje czynne należące do tej samej grupy leków co diklofenak, wystąpiły izolowane przypadki ogólnego wyprysku skórnego, reakcji nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, oraz reakcje anafilaktyczne z zaburzeniami krążenia i wrażliwością na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo małe w porównaniu z stężeniem substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. Prawdopodobieństwo działań niepożądanych w organizmie (takich jak zaburzenia nerek lub przewodu pokarmowego lub trudności w oddychaniu) jest bardzo małe.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Olfen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wysychaniem.

Zamknij opakowanie, aby zabezpieczyć przed wysychaniem.

Może być przechowywany przez 4 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olfen

Substancją czynną jest: diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glicerol, propylenoglikol (E1520), diizopropylu adipinian, sorbitol ciekły krystalizujący (E-420), karboksymetylosodowy, poliakrylan sodowy, kopolimer metakrylanu butylowego, edetan disodowy, siarczan sodowy (E-221), butylhydroksytoluen (E-321), suchy siarczan glinowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kaolin lekki (naturalny), laurylowy eter makrogolu (9 jednostek EO), lewomentol, kwas tartarowy, woda oczyszczona, nie tkany podkład poliestrowy, ochronna folia polipropylenowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olfen to plastry o wymiarach 10 x 14 cm z pastą o kolorze białym do jasnobrązowego, równomiernie rozłożonej jako jednolita baza na nie tkanym podkładzie i z ochronną folią.

Olfen jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 5, 10 lub 14 plastry lecznicze w samozamykających się opakowaniach zawierających 2 lub 5 plasterów leczniczych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek

Albatros B 1 piętro 28108

Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

ul. Ludwiga Merckle 3

89143 Blaubeuren, (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria: Dolostrip 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia: Kinespir Patch 140 mg pleister

Czechy: Olfen 140 mg lécivé náplasti

Dania: Diclofenac ratiopharm

Niemcy: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

Węgry: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz

Włochy: Diclofenac Pharmentis 140mg cerotti medicati

Słowacja: Diclobene 140 mg

Hiszpania: Olfen 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Wielka Brytania: ALGOPAIN-Eze 140 mg medicated plaster

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70307/P_70307.html