OLAZAX 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki EFG

Olazax 7,5 mg tabletki EFG

Olazax 10 mg tabletki EFG

Olazax 15 mg tabletki EFG

Olazax 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazax
3. Jak stosować Olazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje

Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć objawy depresji, lęku lub napięcia.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLAZAX wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OLAZAX

Nie stosuj Olazax

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olazax

• Nie zaleca się stosowania Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olazax, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olazax. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olazax. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olazax i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olazax.

Stosowanie Olazax z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olazax tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olazax z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno

lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olazax.

Stosowanie Olazax z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olazax, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olazax w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania Olazax. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.Tabletki Olanzapina Glenmark zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olazax

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olazax powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olazax waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olazax, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olazax raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane Olazax są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olazax całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olazax, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olazax, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, padaczka, śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olazax

Przyjmuj tabletki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olazax

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olazax, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olazax nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

?

• zakrzepy krwi w żyłach (działanie niepożądane występujące rzadko, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi
• W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia, tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• zwiększenie apetytu.
• zawroty głowy.
• pobudzenie.
• drgawki.
• niezwykłe ruchy (dyskineza).
• zaburzenia mowy.
• zaparcie.
• suchość w ustach.
• wysypka skórna.
• utratę siły.
• nadmierne zmęczenie.
• gorączka
• ból stawów
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• działania niepożądane seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (acetona we krwi i w moczu) lub śpiączką
• padaczka, w większości przypadków związana z historią padaczki (epilepsja)
• sztywność mięśniowa lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• problemy z mową
• jąkanie
• wolne bicie serca.
• wrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa
• rozdęcie brzucha
• nadmierne ślinienie.
• utratę pamięci lub zapomnienie.
• nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu.
• utratę włosów.
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała.
• niewłaściwy rytm serca.
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu.
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• erekcja przedłużona i/lub bolesna.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olazax może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OLAZAX

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax i zawartość opakowania

Olazax 5 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z wycięciem i koloru żółtego z literą "B" wygrawerowaną na jednej stronie.

Olazax 7,5 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z wycięciem i koloru żółtego z literą "C" wygrawerowaną na jednej stronie.

Olazax 10 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z wycięciem i koloru żółtego z napisem "OL" na jednej stronie i literą "D" na drugiej stronie.

Olazax 15 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z wycięciem i koloru żółtego z napisem "OL" na jednej stronie i literą "E" na drugiej stronie.

Olazax 20 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z wycięciem i koloru żółtego z napisem "OL" na jednej stronie i literą "F" na drugiej stronie.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej po 28 i 56 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czechy

Odpowiedzialny za produkcję Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.emea.europa.eu