OLAZAX 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki EFG

Olazax 7,5 mg tabletki EFG

Olazax 10 mg tabletki EFG

Olazax 15 mg tabletki EFG

Olazax 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olazax
3. Jak stosować Olazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje

Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, mieć lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLAZAX wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OLAZAX

Nie stosuj Olazax

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olazax

• Nie zaleca się stosowania Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olazax, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olazax. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olazax. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olazax i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olazax.

Stosowanie Olazax z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olazax tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać pewien sen, jeśli połączysz Olazax z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno

lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olazax.

Stosowanie Olazax z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli został ci podany Olazax, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olazax w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olazax. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.Tabletki Olanzapina Glenmark zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olazax

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olazax powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olazax waha się między 5 mg a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olazax, chyba że lekarz ci to zaleci.

Powinieneś stosować tabletki Olazax raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staram się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane Olazax są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olazax całe z wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olazax

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olazax, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olazax

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olazax

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olazax, dopóki lekarz ci to nie zaleci.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olazax nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

?

• zakrzepy krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą rozprzestrzenić się na płuca, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi
• W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia, tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• zwiększenie apetytu.
• zawroty głowy.
• pobudzenie.
• drgawki.
• niezwykłe ruchy (dyskineza).
• zaburzenia mowy.
• zaparcie.
• suchość w ustach.
• wysypka skórna.
• utratę siły.
• nadmierną senność.
• gorączkę
• ból stawów
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• działania niepożądane seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką
• drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• problemy z mową
• jąkanie
• wolne bicie serca.
• wrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha
• nadmierna ślinotok
• utratę pamięci lub zapomnienie
• nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu.
• utratę włosów.
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała.
• nadmierną senność.
• nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu.
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obejmują:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olazax może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OLAZAX

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax i zawartość opakowania

Olazax 5 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z bislem i żółtym kolorem z literą "B" wygrawerowaną na jednej stronie.

Olazax 7,5 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z bislem i żółtym kolorem z literą "C" wygrawerowaną na jednej stronie.

Olazax 10 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z bislem i żółtym kolorem z napisem "OL" na jednej stronie i literą "D" na drugiej stronie.

Olazax 15 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z bislem i żółtym kolorem z napisem "OL" na jednej stronie i literą "E" na drugiej stronie.

Olazax 20 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim brzegiem, z bislem i żółtym kolorem z napisem "OL" na jednej stronie i literą "F" na drugiej stronie.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej po 28 i 56 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czechy

Odpowiedzialny za produkcję Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.emea.europa.eu