OLANZAPINA VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Viatris 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris
3. Jak stosować Olanzapinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy niewłaściwych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Viatris wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris

Nie stosuj Olanzapiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Viatris u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Viatris, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Viatris.
• Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Zwróć uwagę na możliwość skonsultowania się z dietetykiem lub przyjęcia planu dietetycznego, jeśli będzie to konieczne.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Viatris. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Padaczka.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Viatris.

Stosowanie Olanzapiny Viatris z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Viatris tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Viatris z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Viatris.

Stosowanie Olanzapiny Viatris z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Viatris, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Viatris mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Viatris w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę Viatris. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Viatris zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Olanzapinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Viatris powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Viatris waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapiny Viatris, chyba że lekarz tak zaleci.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny Viatris raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki powlekane Olanzapiny Viatris są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Viatris całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny Viatris

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny Viatris, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapinę Viatris

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Viatris

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Viatris, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Viatris nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszymi skurczami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół nóg bezsenności; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu; zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć

udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Viatris może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Po otwarciu opakowania po raz pierwszy, użyj produktu w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Viatris

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Viatris zawiera
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość znajduje się na opakowaniu Twojej Olanzapina Viatris.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Olanzapina Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu,
• Obudowa: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (soja) (E322) (patrz sekcja 2 „Olanzapina Viatris zawiera lecytynę sojową”) i guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu leczniczego i zawartość opakowania

Olanzapina Viatris 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 2,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 7,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 7,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 10” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 15 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ15” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 20 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ20” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Blister:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 opakowania po 35) i 70 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (opakowanie wielokrotne) i 70 tabletek powlekanych.

Blister precutting jednodawka

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 5 mg i 10 mg są dostępne w perforowanych opakowaniach jednodawkowych po 28 i 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 7,5 mg jest dostępna w opakowaniach po 28, 56, 98 x 1 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki:

Olanzapina Viatris 2,5 mg i 5 mg są dostępne w butelkach po 250 i 500 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 10 mg jest dostępna w butelkach po 100 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.