OLANZAPINA VIATRIS 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Viatris 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Viatris 5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Viatris 10 mg tabletki powlekane

Olanzapina Viatris 15 mg tabletki powlekane

Olanzapina Viatris 20 mg tabletki powlekane

olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris
3. Jak stosować Olanzapinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Viatris wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris

Nie stosuj Olanzapiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Viatris u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz takich objawów po zażyciu Olanzapiny Viatris, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odłączenia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Viatris.
• Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Zwróć uwagę na możliwość skonsultowania się z dietetykiem lub przyjęcia diety, jeśli to konieczne.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Viatris. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z gruczołem krokowym.
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Padaczka.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki lub wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Viatris.

Stosowanie Olanzapiny Viatris z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Viatris tylko wtedy, gdy twojemu lekarzowi wydało się to wskazane. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Viatris z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Viatris.

Stosowanie Olanzapiny Viatris z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Viatris, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Viatris mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Viatris w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny Viatris. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Viatris zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Olanzapinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Viatris powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Viatris waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Viatris, chyba że lekarz tak zaleci.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Viatris raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane Olanzapiny Viatris są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Viatris całe, popijając wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Viatris

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Viatris, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odłączenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Viatris

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Viatris

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Viatris, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olanzapiny Viatris nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności oraz wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odłączenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego oraz kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę oraz dyskomfort; choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry oraz białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczać

udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Viatris może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Po otwarciu opakowania, użyj produktu w ciągu 90 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Viatris

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Viatris zawiera
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu Olanzapina Viatris.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Olanzapina Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu,
• Obudowa: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (soja) (E322) (patrz sekcja 2 „Olanzapina Viatris zawiera lecytynę sojową”) i guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu leczniczego i zawartość opakowania

Olanzapina Viatris 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 2,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 7,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 7,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 10” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 15 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ15” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 20 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ20” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Blister:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 opakowania po 35) i 70 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (opakowanie wielokrotnego użytku) i 70 tabletek powlekanych.

Blister precutting jednodawka

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach perforowanych jednodawkowych po 28 i 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 7,5 mg jest dostępna w opakowaniach po 28, 56, 98 x 1 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki:

Olanzapina Viatris 2,5 mg i 5 mg są dostępne w butelkach po 250 i 500 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Olanzapina Viatris 10 mg jest dostępna w butelkach po 100 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.