OLANZAPINA TEVA-RATIO 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

  Zawartość ulotki:

  1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio
  3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio
  4. Mogące wystąpić działania niepożądane
  5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio
  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

  Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną Olanzapinę. Olanzapina Teva-ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

  Olanzapina Teva-ratio stosuje się w celu:

  ? leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

  ? leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

  2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio

  Nie stosuj Olanzapina Teva-ratio:

  ? Jeśli jesteś uczulony (na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

  ? Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio.

  ? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane

  ? Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią takie objawy po przyjęciu Olanzapina, powiedz o tym lekarzowi.

  ? W bardzo rzadkich przypadkach leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

  ? Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę.

  Ty i twój lekarz powinniści regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może Ci pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.

  ? Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.

  ? Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

  Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

  • Cukrzyca
  • Choroby serca
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Choroba Parkinsona
  • Padaczka
  • Problemy z prostatą
  • Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
  • Zaburzenia krwi
  • Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

  Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

  W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

  Dzieci i młodzież

  Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

  Pozostałe leki i Olanzapina Teva-ratio

  Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva-ratio tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać pewne senność, jeśli połączysz Olanzapina Teva-ratio z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Powiadom lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

  • leki na chorobę Parkinsona.
  • karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

  Stosowanie Olanzapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

  Olanzapina Teva-ratio może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

  Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została Ci podana Olanzapina Teva-ratio, ponieważ połączenie Olanzapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

  Laktacja

  Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva-ratio mogą przenikać do mleka matki.

  Jazda i obsługa maszyn

  Olanzapina Teva-ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

  Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i aspartam

  Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

  Ten lek zawiera 2,25 mg aspartamu w tablecie.

  Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

  3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio

  Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Teva-ratio powinieneś przyjmować i przez jaki czas.

  Dawka dobowa Olanzapina Teva-ratio waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapina Teva-ratio, chyba że powie Ci to lekarz.

  Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina Teva-ratio raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego. Ssać tabletki, aż do całkowitego rozpuszczenia w jamie ustnej.

  Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina Teva-ratio, niż powinieneś

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapina Teva-ratio, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości.

  Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie czynności serca, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca.

  Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva-ratio

  Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

  Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva-ratio

  Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

  Nie przerywaj leczenia, gdy tylko uzna, że się poprawiłeś. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

  Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

  4. Mogące wystąpić działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

  ? Masz niezwykłe ruchy (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

  ? Masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

  ? Masz połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  Często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  ? Zwiększenie masy ciała

  ? Senność

  ? Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

  ? W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi

  Często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

  ? Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

  ? Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu

  ? Zwiększenie poziomu kwasu moczowego, kinazy kreatynowej we krwi i zwiększenie fosfatazy alkalicznej

  ? Zwiększenie apetytu

  ? Zawroty głowy

  ? Pobudzenie

  ? Drgawki

  ? Niezwykłe ruchy (dyskineza)

  ? Zaparcie

  ? Suchość w jamie ustnej

  ? Wyprysk skórny

  ? Ból stawów

  ? Utrata siły

  ? Nadmierne zmęczenie

  ? Zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg

  ? Gorączka

  ? Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn

  Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

  ? Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wyprysk skórny)

  ? Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką

  ? Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)

  ? Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)

  ? Problemy z mową

  ? Zespół niespokojnych nóg

  ? Wolne bicie serca

  ? Nieprawidłowy rytm serca

  ? Wrażliwość na światło słoneczne

  ? Krwawienie z nosa

  ? Zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach

  ? Rozdęcie brzucha

  ? Utrata pamięci lub zapomnienia

  ? Nietrzymanie moczu

  ? Zatrzymanie moczu

  ? Trudności z oddawaniem moczu

  ? Wypadanie włosów

  ? Brak lub zmniejszenie miesiączkowania

  ? Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost

  ? Zwiększenie poziomu bilirubiny całkowitej

  • Nadmierne ślinienie

  Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

  ? Zmniejszenie liczby płytek krwi

  ? Obniżenie temperatury ciała

  ? Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

  ? Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

  ? Przyspieszone bicie serca

  ? Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i ogólne złe samopoczucie

  ? Choroba wątroby, z żółtą skórą i białymi plamami na oczach

  ? Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny

  ? Przedłużona i bolesna erekcja

  Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  ? Zespół abstynencyjny u noworodków

  Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem.

  Stwierdzono niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

  Olanzapina Teva-ratio może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

  Rzadko kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, braku lub nieregularności miesiączkowania. Jeśli takie objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

  Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem skórnym na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio

  Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Olanzapina Teva-ratio:

  • Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.
  • Pozostałe składniki to: manitol (E421), aspartam (E951), stearynian magnezu

  (E470B), kroskarmeloza, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę (E463), aromat cytrynowy.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania.

  Tabletki Olanzapina Teva-ratio 5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 8 mm.

  Olanzapina Teva-ratio 5 mg jest dostępna w postaci tabletek. Dostępna jest w opakowaniach po 28 tabletek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Teva Pharma, S.L.U.

  ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

  Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

  Odpowiedzialny za produkcję:

  Teva Pharma, S.L.U.

  Polígono Malpica c/ C 4,

  50016 Saragossa.

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2020

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73482/P_73482.html