OLANZAPINA TEVA-RATIO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio.
3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną Olanzapinę. Olanzapina Teva-ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Teva-ratio stosuje się w celu:

? leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

? leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio

Nie stosuj Olanzapina Teva-ratio

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.

? Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio.

? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.

? Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po zażyciu Olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.

? W bardzo rzadkich przypadkach leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

? Zaobserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub skierowaniu do dietetyka.

? Zaobserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva-ratio

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva-ratio tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Teva-ratio z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

Stosowanie Olanzapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Olanzapina Teva-ratio można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina Teva-ratio, ponieważ połączenie Olanzapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli twoje dziecko noworodkowe wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva-ratio mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Olanzapina Teva-ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapina Teva-ratio powinieneś przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dobowa Olanzapina Teva-ratio waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapina Teva-ratio, chyba że lekarz ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina Teva-ratio raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Teva-ratio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina Teva-ratio, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: zaburzenia ostrości widzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva-ratio

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva-ratio

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że jesteś lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio, dopóki twój lekarz ci nie powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

? Masz niezwykłe ruchy (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

? Masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

? Masz połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? Zwiększenie masy ciała

? Senność

? Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

? W początkowych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz lekarzowi

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu

? Zwiększenie poziomu kwasu moczowego, kinazy kreatynowej we krwi i zwiększenie fosfatazy zasadowej

? Zwiększenie apetytu

? Zawroty głowy

? Pobudzenie

? Drgawki

? Niezwykłe ruchy (dyskineza)

? Zaparcie

? Suchość w ustach

? Wysypka skórna

? Ból stawów

? Utrata siły

? Nadmierne zmęczenie

? Zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg

? Gorączka

? Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)

? Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką

? Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)

? Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)

? Zespół niespokojnych nóg

? Problemy z mową

? Wolne bicie serca

? Nieprawidłowy rytm serca

? Wrażliwość na światło słoneczne

? Krwawienie z nosa

? Zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach

? Rozdęcie brzucha

? Utrata pamięci lub zapomnienia

? Nietrzymanie moczu

? Zatrzymanie moczu

? Trudności z oddawaniem moczu

? Wypadanie włosów

? Brak lub zmniejszenie miesiączkowania

? Zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost

? Zwiększenie poziomu bilirubiny całkowitej

• Nadmierne ślinienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? Zmniejszenie liczby płytek krwi

? Obniżenie temperatury ciała

? Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

? Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

? Szybkie bicie serca

? Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort

? Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu

? Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny

? Przedłużona i bolesna erekcja

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zespół abstynencyjny u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem.

Stwierdzono niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Olanzapina Teva-ratio może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka przez gruczoł mleczny, braku lub nieregularności miesiączkowania. Jeśli ta sytuacja się utrwali, skonsultuj się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva-ratio

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: substancje pomocnicze rdzenia: monohydrat laktozy, kroscarmelosa

sodowa, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana i celuloza mikrokrystaliczna. Substancje pomocnicze otoczki:

hipromeloza, polietylenoglikol 6000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapina Teva-ratio 10 mg są białe, okrągłe, wklęsłe, o średnicy 10 mm i pokryte.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg jest dostępna w postaci tabletek. Dostępna jest w opakowaniach po 28 i

56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg: Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Olanzapina Teva-ratio 5 mg: Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Olanzapina Teva-ratio 7,5 mg: Opakowanie zawiera 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73459/P_73459.html