OLANZAPINA TEVA-RATIO 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio
3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva-ratio należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Teva-ratio stosuje się w celu:

? leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

? leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, mniejszej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio

Nie stosuj Olanzapina Teva-ratio:

? jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

? jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio.

? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może ona powodować ciężkie działania niepożądane

? Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

? W bardzo rzadkich przypadkach leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

? Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.

? Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania twojego poziomu cukru we krwi i poziomów tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina i regularnie w trakcie leczenia.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (złamanie jelit)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva-ratio

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva-ratio tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać pewne senność, jeśli połączysz Olanzapina Teva-ratio z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub mógłbyś przyjmować inny lek. Powiadom swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

Stosowanie Olanzapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Olanzapina Teva-ratio może być stosowana z lub bez pokarmu.

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Teva-ratio, ponieważ połączenie Olanzapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva-ratio mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Teva-ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 4,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapina Teva-ratio powinieneś przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dobowa Olanzapina Teva-ratio waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapina Teva-ratio, chyba że twój lekarz ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina Teva-ratio raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego. Ssać tabletki, aż do całkowitego rozpuszczenia w jamie ustnej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Teva-ratio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina Teva-ratio, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva-ratio

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva-ratio

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że się poprawiłeś. Bardzo ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Olanzapina Teva-ratio, dopóki twój lekarz ci nie powie.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

? niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

? zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem

? połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? zwiększenie masy ciała

? senność

? zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

? na początku leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi

Często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

? zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu

? zwiększenie poziomu kwasu moczowego, kinazy kreatynowej we krwi i zwiększenie fosfatazy alkalicznej

? zwiększenie apetytu

? zawroty głowy

? pobudzenie

? drgawki

? niezwykłe ruchy (dyskineza)

? zaparcie

? suchość w jamie ustnej

? wysypka skórna

? ból stawów

? utrata siły

? nadmierne zmęczenie

? zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg

? gorączka

? zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna)

? cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką

? drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)

? sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)

? zespół niespokojnych nóg

? problemy z mową

? wolne bicie serca

? nieprawidłowy rytm serca

? wrażliwość na światło słoneczne

? krwawienie z nosa

? zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach

? wzdęcia brzucha

? utrata pamięci lub zapominanie

? nietrzymanie moczu

? zatrzymanie moczu

? trudności z oddawaniem moczu

? wypadanie włosów

? brak lub zmniejszenie miesiączkowania

? zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost

? zwiększenie poziomu bilirubiny całkowitej

• Nadmierne ślinienie

Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? zmniejszenie liczby płytek krwi

? spadek temperatury ciała

? zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

? nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

? przyspieszone bicie serca

? stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie

? choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oka

? zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny

? przedłużona i/lub bolesna erekcja

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? zespół abstynencyjny u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem.

Stwierdzono niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Olanzapina Teva-ratio może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, braku lub nieregularności miesiączkowania. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina Teva-ratio w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva-ratio:

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), aspartam (E951), stearynian magnezu (E470B), krospowidon, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę (E463), aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Tabletki Olanzapina Teva-ratio 10 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 10 mm.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg jest dostępna w postaci tabletek. Dostępna jest w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Saragossa.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR umieszczony na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html