OLANZAPINA TEVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva
3. Jak stosować Olanzapina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazana do leczenia następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva

Nie stosuj Olanzapina Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny Teva u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po zażyciu Olanzapina Teva, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może Ci pomóc w zaplanowaniu diety lub skierować Cię do dietetyka.

• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub „mini” udar mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki lub wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

W ramach rutynowej profilaktyki, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciw chorobie Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina Teva, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapina Teva. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Teva

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Teva powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Teva waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Teva, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina Teva raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz przyjmować je z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina Teva są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapina Teva całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Teva

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina Teva, doświadczali następujących objawów: przyspieszonego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Teva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina Teva, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc,
• powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi: zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg: gorączka; ból stawów oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białych części oka; oraz zaburzenia mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużone i bolesne wzwody.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo jako objawy podobne do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Teva może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę (typ A), koloidalną krzemionkę bezwodną, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromelozę, polidoksan, triacetynę glicerolu, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171). Ponadto dawka 15 mg zawiera karmin indygo (E132), a dawka 20 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 2,5 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 2,5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 5 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 7,5 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 7,5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 10 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 10” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 15 mg są powlekane, jasnoniebieskie, dwuwypukłe, owalne i mają grawerowanie „OL 15” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 20 mg są powlekane, różowe, dwuwypukłe, owalne i mają grawerowanie „OL 20” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.