OLANZAPINA TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta i użytkownika

Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje
2. Przed zastosowaniem tabletek powlekanych TecniGen 10 mg
3. Jak stosować Olanzapinę TecniGen 10 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny TecniGen 10 mg tabletek powlekanych

Informacje dodatkowe

1. Czym jest Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina TecniGen stosowana jest w leczeniu

• choroby, które powodują objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• zaburzenia, które powodują objawy takie jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapasu energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju związanych z tą chorobą.

2. Przed zastosowaniem tabletek powlekanych TecniGen 10 mg

Nie stosuj Olanzapiny TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapinę TecniGen:

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu Olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, leki te mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przemijający atak ischemiczny.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapiny

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny z jedzeniem i napojami

Olanzapinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę, ponieważ połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę TecniGen w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapiny

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie wskazówki lekarza dotyczące przyjmowania Olanzapiny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną

Nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „częste”, oznacza to, że występuje u więcej niż 1 na 100 pacjentów. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „niezbyt częste”, oznacza to, że występuje u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane Olanzapiny mogą obejmować senność lub nadmierne zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, zwiększony apetyt, retencję płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drgawki, sztywność mięśni lub skurcze, zaburzenia mowy i zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.

Jako działania niepożądane niezbyt częste zgłaszano „zespół niespokojnych nóg” i nadmierne ślinienie.

Niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca) w początkowych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być ciężkie.

Podczas leczenia Olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko Olanzapina może powodować reakcje alergiczne (np. zapalenie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka), wolne bicie serca lub wrażliwość na światło słoneczne. Zgłaszano również przypadki chorób wątroby, choć bardzo rzadko. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki przedłużonej i bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, spadku temperatury ciała, zakrzepów krwi, które mogą objawiać się np. jako głęboka zakrzepica żył w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą objawiać się jako bóle mięśni bez wyjaśnienia. Niektórzy pacjenci, choć bardzo rzadko, doświadczyli wysokich poziomów cukru we krwi lub wstępnych objawów nasilenia cukrzycy, z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Rzadko kobiety, które stosują leki tego typu przez długi czas, mogą doświadczyć wydzielania mleka przez gruczoł mlekowy, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które stosowały Olanzapinę w ostatniej fazie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Mogą wystąpić drgawki, choć rzadko. W większości przypadków występowały wcześniej drgawki (padaczka).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapiny TecniGen 10 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny TecniGen 10 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: laktoza monohidrato, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropylometylocelulozę 6cP, dwutlenek tytanu i polietylenoglikol 400.

Wygląd i zawartość opakowania Olanzapiny TecniGen 10 mg

Olanzapina TecniGen 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych z pokryciem białym, okrągłych, bez rowka, z rdzeniem żółtym.

Dostępna jest w blistrach po 28 lub 56 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Olanzapina TecniGen 7,5 mg tabletki EFG, 56 tabletek

Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki EFG, 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑATel: 91 383 51 66Fax: 91 383 51 67E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTUGAL

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Ta ulotka została zaktualizowana w styczniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/