OLANZAPINA TARBIS FARMA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane

Spis treści

1. Czym jest Olanzapina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma
3. Jak stosować Olanzapinę Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olanzapina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Tarbis Farma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Tarbis Farma wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma

Nie stosuj Olanzapiny Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Tarbis Farma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Tarbis Farma, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących Olanzapinę Tarbis Farma. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących Olanzapinę Tarbis Farma. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego rodzaju były związane z tworzeniem zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi należy regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Tarbis Farma

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Tarbis Farma tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę Tarbis Farma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Tarbis Farma, ponieważ może powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Tarbis Farma mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Tarbis Farma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Tarbis Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapiny Tarbis Farma powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Tarbis Farma waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Tarbis Farma, chyba że lekarz ci to nakaze.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Tarbis Farma raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Tarbis Farma są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Tarbis Farma całe, popijając wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Tarbis Farma

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Tarbis Farma, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Tarbis Farma

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma, dopóki lekarz nie nakaze inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz niezwykłe ruchy (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcie, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie wody, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg, oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, nadmierne ślinienie, brak lub zmniejszenie miesiączkowania, zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost, oraz zespół niespokojnych nóg.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, spadek temperatury ciała, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort, choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu, oraz zaburzenia mięśni, objawiające się jako bóle bez wyraźnej przyczyny i bolesne, przedłużone erekcje. Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Tarbis Farma może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Olanzapina Tarbis Farma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olanzapiny Tarbis Farma 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna E-460, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia E-463, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu E-470.

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu E-171, talk, lecytyna E-322 oraz guma ksantanowa E-415.

Wygląd produktu oraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapiny Tarbis Farma 2,5 mg są okrągłe, białe.

Olanzapina Tarbis Farma jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnię

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.