OLANZAPINA SUN 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OlanzapinaSUN 7,5mg tabletkiEFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletek

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek

Nie stosuj Olanzapina SUN tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może ona powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego rodzaju były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściową niedokrwistość mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz regularnie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina SUN tabletek.

Stosowanie Olanzapina SUN tabletek z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina SUN tabletkami tylko wtedy, gdy zaleci to twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina SUN tabletki z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub środkami uspokajającymi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Lekarstwo na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Mogą one wymagać zmiany dawki Olanzapina SUN tabletek.

Stosowanie Olanzapina SUN tabletek z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina SUN tabletki, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapina SUN tabletki. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina SUN tabletki zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina SUN tabletek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapina SUN tabletek, chyba że powie Ci o tym lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina SUN tabletek raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina SUN tabletek są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapina SUN tabletek całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina SUN tabletek, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapina SUN tabletek, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Zalecane jest pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina SUN tabletki

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina SUN tabletkami

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko uzna, że się poprawiłeś. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina SUN tabletek, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina SUN tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Niezwykłych ruchów (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi
• W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące z częstością (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi i na początku leczenia przejściowe zwiększenia enzymów wątrobowych
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Drgawki
• Niezwykłe ruchy (dyskineza)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Bardzo duże zmęczenie
• Retencja płynów, która może prowadzić do opuchnięcia rąk, stóp lub nóg.
• Gorączka
• Ból stawów
• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna)
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką
• Drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Jałowe
• Spowolnienie bicia serca
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcia brzucha
• Nadmierna ślinotok
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Nietrzymanie moczu
• Utrata zdolności do oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zwiększenie miesiączkowania
• Zmiany piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieoczekiwana śmierć
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ból brzucha, gorączkę i mdłości.
• Choroba wątroby, która objawia się żółtą skórą i białymi oczami.
• Choroba mięśni, objawiająca się bólami i skurczami mięśni.
• Przedłużona i bolesna erekcja

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, bardzo dużego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina SUN tabletki mogą pogorszyć objawy pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina SUN tabletek

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina SUN tabletek i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 7,5 mg tabletki EFG występują w postaci tabletek, o kolorze jasnożółtym do żółtego, lekko plamistym, okrągłym, dwuwypukłym, z napisem wklęsłym „O6” na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

I

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Telefon:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria- Olanzapine Ranbaxy 7.5mg Tabletter

Francja- Olanzapine SUN 7.5mg, Comprime

Niemcy- Olanzapine Basics 7.5mg tabletten

Holandia- Olanzapine SUN 7.5mg tablet

Hiszpania-Olanzapina SUN 7.5mg tabletki EFG

Szwecja- Olanzapina Ranbaxy 7.5mg Tablett

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/