OLANZAPINA SUN 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OlanzapinaSUN 5mgtabletkidorozpuszczaniawjamieEFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane

Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawierają substancję czynną olanzapinę. Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej należą do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia,

choroba, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby, które chorują na tę chorobę, mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się takimi objawami, jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej wykazały skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Nie stosuj Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie choroby oczu, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz takich objawów po zażyciu Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy stosowali Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów, którzy stosowali Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma choroby zakrzepowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi należy regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Stosowanie Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej tylko wtedy, gdy twój lekarz zaaprobował to. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Twoja dawka Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej może wymagać zmiany.

Stosowanie Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli zostały ci podane Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w trakcie ciąży, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina SUN mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twój dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawierają aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować mannitolu, powinni wiedzieć, że Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawierają mannitol. Może to powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapina, chyba że powiedział ci to twój lekarz.

Powinieneś stosować swoje tabletki Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej są przeznaczone do podawania doustnego.

Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej powinny być umieszczone w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpuszczają z śliną, więc mogą być łatwo połknięte. Usunięcie tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej z jamy ustnej w całości jest trudne. Ponieważ tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są kruche, powinny być stosowane natychmiast po otwarciu blistra. Alternatywnie tabletkę można również rozpuścić w szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy) bezpośrednio przed podaniem.

Przy niektórych napojach mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy ją wypić natychmiast. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są łamliwe, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapina tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą być: ostra dezorientacja, padaczka, śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Zaleca się pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina SUN tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Prijmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina SUN tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że się poprawiasz. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie Olanzapina, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina, możesz doświadczyć objawów, takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, udaj się do lekarza natychmiast.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, tłuszczu krążącego i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Drgawki, niezwykłe ruchy (dyksyneza)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Ekstremalne zmęczenie
• Retencja płynów, która może prowadzić do opuchnięcia rąk, stóp lub nóg.
• Gorączka
• Ból stawów
• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka na skórze)
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką
• Padaczka, w większości przypadków związana z wcześniejszymi przypadkami padaczki
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Jałowość
• Spowolnienie bicia serca
• Czułość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcia brzucha
• Nadmierna ślinienie
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Nietrzymanie moczu
• Utrata zdolności do mikcji
• Wypadanie włosów
• Brak lub zwiększenie miesiączkowania
• Zmiany piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieoczekiwana śmierć
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ból brzucha, gorączkę i mdłości.
• Choroba wątroby, która objawia się jako żółtaczka skóry i białej części oczu.
• Choroba mięśni, objawiająca się jako bóle i skurcze mięśni.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, ekstremalnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą pogorszyć objawy pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są: mannitol, kroskarmeloza, aspartam, talk i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina SUN tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG są tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej, o kolorze jasnożółtym do żółtego, lekko plamistym, okrągłym, z napisem wklęsłym "OV1" na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

T

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria- Olanzapina Ranbaxy 5 mg tabletki musujące

Francja- Olanzapina SUN 5 mg, tabletki roztwarzalne w ustach

Niemcy- Olanzapina Basics 5 mg tabletki musujące

Holandia- Olanzapina SUN 5 mg tabletki roztwarzalne w ustach

Polska- Olanzapina Lekam 5mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Hiszpania- Olanzapina SUN 5mg tabletki roztwarzalne w ustach EFG

Rumunia- Olanzapina Terapia 5mg tabletki roztwarzalne w ustach

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/