OLANZAPINA SUN 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OlanzapinaSUN 10mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnejEFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane

Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawierają substancję czynną olanzapinę. Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej należą do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i są wskazane do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia,

choroba, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami, takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej wykazały skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Nie stosuj OlanzapinySUNtabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u ciebie choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy stosują Olanzapinę tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów, którzy stosują Olanzapinę tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma choroby zakrzepowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zespół jelita zrogowaciałego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar lub przejściową niedokrwistość mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno zależeć na sprawdzeniu twojego ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Stosowanie OlanzapinySUNtabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Lekarstwo na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Stosowanie Olanzapiny SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Olanzapinę SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapinę tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OlanzapinaSUNtabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawierają aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować manitolu, powinni wiedzieć, że Olanzapina SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawierają manitol. Może to powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, chyba że powie ci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są przeznaczone do podawania doustnego.

Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej powinny być wprowadzane do jamy ustnej, gdzie szybko się rozpuszczają z śliną, więc mogą być łatwo połknięte. Usunięcie tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z jamy ustnej w całości jest trudne. Ponieważ tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej jest krucha, powinna być stosowana natychmiast po otwarciu blistru. Alternatywnie, tabletkę można również rozpuścić w szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy) bezpośrednio przed podaniem.

Przy niektórych napojach mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna. Należy ją wypić natychmiast. Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej łatwo się łamią, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki mogą się łatwo łamać.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Olanzapiny SUNtabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Pacjenci, którzy zażyli zbyt wiele Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą być: zaburzenia ostrości widzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Zaleca się pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę SUN tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Zażyj tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną SUN tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko uzna, że się poprawiłeś. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, dopóki nie powie ci tego lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapiny tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, możesz doświadczyć objawów, takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi
• W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczu we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Drgawki
• Niezwykłe ruchy (dyskineza)
• Zaparcie
• Suchość w jamie ustnej
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Bardzo duże zmęczenie
• Retencja wody, która może prowadzić do opuchnięcia rąk, stóp lub nóg.
• Gorączka
• Ból stawów
• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna)
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką
• Drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Jąkanie
• Spowolnienie bicia serca
• Czułość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcia brzucha
• Nadmierna ślinotok
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Nietrzymanie moczu
• Utrata zdolności do oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zwiększenie miesiączkowania
• Zmiany piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieoczekiwana śmierć
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ból brzucha, gorączkę i mdłości.
• Choroba wątroby, która objawia się żółtą skórą i białą częścią oczu.
• Choroba mięśni, objawiająca się bólami i skurczami mięśni.
• Przedłużony i bolesny wzwód

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, bardzo dużego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów zgłoszono przypadki zgonu.

Olanzapina tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej mogą nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, kroskarmeloza, aspartam, talk i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny SUN tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG są tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, o kolorze jasnożółtym do żółtego, lekko plamistym, okrągłym, z napisem wklęsłym „OV2” na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

T

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria- Olanzapina Ranbaxy 10mg tabletki rozpuszczalne

Francja- Olanzapina SUN, 10mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Niemcy- Olanzapina Basics 10mg tabletki rozpuszczalne

Holandia- Olanzapina SUN 10mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Polska- Olanzapina Lekam 10mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Rumunia- Olanzapina Terapia 10mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Hiszpania- Olanzapina SUN 10mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Szwecja- Olanzapina Ranbaxy 10mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/