OLANZAPINA SANDOZ 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych,

fałszywe przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące

na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu powrotowi tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz

Nie stosuj Olanzapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz.

• stosowanie olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane,
• leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią takie objawy po przyjęciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka,
• stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu),
• choroba Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit),
• choroba wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzyca,
• padaczka
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z innymi lekami

Stosuj tylko inne leki podczas przyjmowania olanzapiny, jeśli twój lekarz powiedział, że możesz to robić. Możesz czuć się zawroty głowy, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub aby pomóc Ci spać (uspokajające).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne), lub ciprofloksacynę (antybiotyk), może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Sandoz.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Sandoz mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, brak snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę Sandoz. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Sandoz powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Sandoz waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapiny Sandoz, chyba że lekarz Ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny Sandoz raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma żadnych przeciwwskazań do przyjmowania tabletek z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki powlekane Olanzapiny Sandoz są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Sandoz z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Sandoz, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Sandoz

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przestawaj przyjmować tabletek, ponieważ czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Sandoz, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) głównie w twarzy lub języku,

zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi,
• w początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi,
• na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drgawki,
• niezwykłe ruchy (dyskineza),
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna,
• utratę siły,
• nadmierne zmęczenie,
• zatrzymanie wody, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• gorączka,
• ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub
• zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna),
• cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką,
• drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• problemy z mową,
• jąkanie,
• wolne bicie serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• rozciągnięcie brzucha,
• nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub zapomnienia,
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• utratę włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie temperatury ciała,
• niewłaściwy rytm serca,
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka,
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako ból bez wyraźnej przyczyny,
• erekcja przedłużona i/lub bolesna.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych związanych z układem nerwowym, zapaleniem płuc, nietrzymaniem moczu, upadkami, nadmiernym zmęczeniem, halucynacjami wzrokowymi, zwiększeniem temperatury ciała, zaczerwienieniem skóry i trudnościami w chodzeniu. Zgłaszano przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Sandoz może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki HDPE po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidrato, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę około 9 mm z napisem „7,5” wypukłym na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach aluminiowych włożonych do opakowań kartonowych lub w butelkach HDPE z suszem w zakręcie.

Wielkość opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Stryków

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Lublana

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Olanzapine Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 7,5 mg Film-coated tablets

Grecja: Olanzapin/Sandoz 7,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg

Norwegia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdrasjerte tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/