OLANZAPINA SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych,

fałszywe przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące

na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz

Nie stosuj Olanzapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz.

• stosowanie olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane,
• leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po przyjęciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• zaobserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka,
• zaobserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najwcześniej:

• udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu),
• choroba Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit),
• choroba wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzyca,
• padaczka
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z innymi lekami

Stosuj tylko inne leki podczas przyjmowania olanzapiny, jeśli twój lekarz powiedział Ci, że możesz to robić. Możesz czuć się zawroty głowy, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub aby pomóc Ci zasnąć (uspokajające).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk), może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Sandoz.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Sandoz mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, brak snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę Sandoz. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Sandoz powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Sandoz waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu wystąpią u Ciebie objawy, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Sandoz, chyba że lekarz Ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny Sandoz raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma żadnych przeciwwskazań do przyjmowania tabletek z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki powlekane Olanzapiny Sandoz są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Sandoz z wodą.

Tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny Sandoz

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, padaczka, śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Sandoz

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, ponieważ czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Sandoz, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) głównie w twarzy lub języku,

zakrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem,

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi,
• w początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi,
• na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drgawki,
• niezwykłe ruchy (dyskineza),
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna,
• utratę siły,
• nadmierne zmęczenie,
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• gorączka,
• ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub
• zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna),
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką,
• padaczka, w większości przypadków związana z historią padaczki (epilepsja),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• problemy z mową,
• jąkanie,
• wolne bicie serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• rozciągnięcie brzucha,
• nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub zapominanie,
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• utratę włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• spadek temperatury ciała,
• niewłaściwy rytm serca,
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu,
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności w chodzeniu. Zgłaszano przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Sandoz może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki HDPE po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidrato, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę około 8 mm, z napisem „5” wypukłym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach aluminiowych w opakowaniach kartonowych lub w butelkach HDPE z suszem w zakrętce.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Stryków

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Lublana

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Olanzapine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Grecja: Olanzapin/Sandoz 5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Olanzapina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/