OLANZAPINA SANDOZ 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Sandoz 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

olanzapina

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, napięte lub lękliwe,
• epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie charakteryzujące się objawami podekscytowania lub euforii.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz

Nie stosuj Olanzapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz.

• nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ mogą wystąpić u nich ciężkie działania niepożądane,
• leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po zażyciu olanzapiny, skonsultuj się z lekarzem,
• rzadko leki tego typu mogą powodować kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,
• stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może skierować cię do dietetyka lub pomóc w zaplanowaniu diety,
• stwierdzono wysokie poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi i pewnych poziomów tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia,
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru),
• choroba Parkinsona,
• problemy z gruczołem krokowym,
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego),
• choroby wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• drgawki,
• cukrzyca,
• drgawki,
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku biegunki i wymiotów (czujesz się chory) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun powinniście powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz, ponieważ możesz czuć się senny, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz olanzapinę, ponieważ ich połączenie może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trakcie ostatniego trymestru ciąży (ostatnich trzech miesięcy ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko, że możesz czuć się zdezorientowany podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn. Powiedz o tym lekarzowi.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przerywaj przyjmowania olanzapiny, chyba że powie ci o tym lekarz.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z wskazaniami twojego lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz tabletki z jedzeniem, czy bez.

Tabletki olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki olanzapiny łatwo się łamią, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1 i 2. Trzymaj blister na krawędziach.

1. Delikatnie pchnij tabletkę.
2. Włóż tabletkę do ust. Rozpłynie się bezpośrednio, więc można ją łatwo połknąć.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub kubka wypełnionego wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Sandoz niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpią u ciebie któreś z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapinę Sandoz

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przerywaj leczenia olanzapiną, nawet jeśli uważasz, że czujesz się lepiej.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę nagłe, mogą wystąpić u ciebie objawy, takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk i nudności. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka,
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,
• kombinacji gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności (rzadkie efekty niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Bardzo częste efekty niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi,
• na początku leczenia, niektóre osoby mogą czuć się słabe lub mieć zawroty głowy (z powodu wolnego rytmu serca), szczególnie wstawając z pozycji siedzącej. Zwykle mija to samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste efekty niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi i lipidów we krwi,
• przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych, szczególnie na początku leczenia, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• czujesz się bardziej zagniewany,
• czujesz się zdezorientowany,
• niepokój,
• drgawki,
• niezwykłe ruchy (dyskinezje),
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna,
• utratę siły,
• nadmierną senność,
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• gorączkę,
• ból stawów,
• działania niepożądane na funkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie efekty niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, zwykle związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• drgawki, zwykle związane z historią drgawek (padaczka),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• jąkanie,
• wolny rytm serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia brzucha,
• nadmierna ślinotok,
• utratę pamięci lub zapomnienie,
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• utratę włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie efekty niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała,
• nadmierny rytm serca,
• nagła śmierć bez wyjaśnienia,
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu,
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle bez wyjaśnienia,
• przedłużona i bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie efekty niepożądane obejmują również ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono przypadki zgonu.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Sandoz

Olanzapina Sandoz 5 mg:

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg olanzapiny.

Olanzapina Sandoz 10 mg:

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę, aromat miętowy (zawiera olej miętowy, olej miętowy bez terpenów, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylu, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Olanzapina Sandoz 5 mg to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm i grubości 2,6 mm.

Olanzapina Sandoz 10 mg to tabletki żółte, okrągłe, płaskie, o średnicy około 8,2 mm i grubości 2,4 mm.

Tabletki bukodyspersyjne to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w ustach, aby mogła być łatwo połknięta.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry PA/ALU/PVC/ALU włożone do opakowań kartonowych.

Rozmiary opakowań:

1, 14, 28, 35, 56, 70 i 98 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Stryków - PL95-010

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Francja: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Portugalia: Olanzapina Sandoz

Szwecja: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es