OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Qualigen 5mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Qualigen
3. Jak stosować Olanzapina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINA QUALIGEN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Qualigen

Nie stosuj OLANZAPINY QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINY QUALIGEN u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po zażyciu OLANZAPINY QUALIGEN, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odłączenia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać Twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować OLANZAPINY QUALIGEN

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINĄ QUALIGEN tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINĘ QUALIGEN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana OLANZAPINA QUALIGEN, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINY QUALIGEN mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały OLANZAPINĘ QUALIGEN w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania OLANZAPINY QUALIGEN. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA QUALIGEN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Qualigen

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek OLANZAPINY QUALIGEN powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka OLANZAPINY QUALIGEN waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie wystąpią objawy, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINY QUALIGEN, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki OLANZAPINY QUALIGEN raz dziennie, zgodnie z instrukcjami twojego lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki powlekane OLANZAPINY QUALIGEN są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki OLANZAPINY QUALIGEN całe z wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OLANZAPINY QUALIGEN

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo OLANZAPINY QUALIGEN, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz zażyć OLANZAPINĘ QUALIGEN

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINĄ QUALIGEN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz niezwykłe ruchy (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odłączenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg, oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (acetona we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost i nadmierne ślinienie.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują spadek temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu, oraz zaburzenia mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny i przedłużone lub bolesne erekcje.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

OLANZAPINA QUALIGEN może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http://www.notificaRAM.es/.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Olanzapiny Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OLANZAPINY QUALIGEN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), hipropylowa celuloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), kroskarmeloza, koloidalny bezwodny krzemionka (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). Powłoka:poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Qualigen 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe i mają napis „5” na jednej stronie.

Dostępna jest w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.