OLANZAPINA PENSA 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej charakterystyce produktu leczniczego:

1. Co to jest Olanzapina pensa i w jakim celu się go stosuje.

1. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa.
   1. Jak stosować Olanzapina pensa.
   2. Możliwe objawy niepożądane.
   3. Przechowywanie Olanzapina pensa.
   4. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Olanzapina pensa i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapina pensa jest stosowana w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa

Olanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapina pensa:

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zastosowaniu Olanzapina pensa, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie objawy niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina pensa tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli łączysz Olanzapina pensa z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające). Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona

Powinien powiedzieć lekarz, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina pensa.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Olanzapina pensa z jedzeniem i napojami:

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, i należy je połykać całe z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina pensa, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina pensa mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina pensa powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu zaczniesz odczuwać objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina pensa, chyba że powie Ci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapina pensa jeden raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza.

Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je brać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie go, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina pensa

Jeśli zażyjesz więcejOlanzapina pensa, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy zażyli więcej Olanzapina pensa, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostra dezorientację, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapina pensa:

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina pensa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina pensa, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina pensa, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina pensa może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała

• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka matki)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie poziomu jednego typu białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększenie apetytu
• Wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów.
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Obniżone ciśnienie krwi
• Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Wysoki poziom enzymu kreatynofosfokinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne

• Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinotok

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżony poziom białych krwinek
• Drgawki
• Wypryski skórne

Ściśle rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżony poziom płytek krwi

• Obniżony poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Wysoki poziom cukru we krwi i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonemią we krwi i moczu lub śpiączką.
• Zwiększony poziom triglicerydów we krwi, obniżona temperatura ciała.
• Odnotowano przypadki, określane jako Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN), związane z olanzapiną.
  • Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzalnymi, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
  • Potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, po przerwaniu leczenia.

• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka.)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyno-kinazy i mioglobinurii)
• Trudności z rozpoczęciem mikcji.
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną, pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwuje się problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) obserwuje się również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. Odnotowano zgony w tej szczególnej grupie pacjentów

Odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów starszych z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leku.

Odnotowano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem skórnym na twarzy, który następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem poziomu pewnego typu białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Po "CAD" data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny

Pozostałe składniki są:celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 7,5 mg jest dostępna w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, koloru żółtego i oznaczonych kodem „Y7”.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina pensa 5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina pensa 10 mg tabletki: opakowania po 28 i 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- PamplonaHiszpania

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w:lutym 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/