OLANZAPINA PENSA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz któryś z objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej ulotce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego się go stosuje.

1. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa.
   1. Jak stosować Olanzapina pensa.
   2. Możliwe działania niepożądane.
   3. Przechowywanie Olanzapina pensa.
   4. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne.

Olanzapina pensa stosowana jest w:

• leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, mniejszej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa

Nie stosujOlanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z wąskim kątem.

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapina pensa:

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina pensa, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina pensa tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli łączysz Olanzapina pensa z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające). Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina pensa.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Olanzapina pensa z jedzeniem i napojami:

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, i powinien je połykać całe z wodą.

Nie powinien pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina pensa, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinien przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinien przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina pensa mogą przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina pensa powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu zaczniesz odczuwać objawy, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina pensa, chyba że powie Ci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina pensa raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie go, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina pensa

Jeśli przyjmujesz więcejOlanzapina pensa, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapina pensa, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapina pensa:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina pensa

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina pensa, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina pensa, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała

• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka przez gruczoły mleczne)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie poziomu jednego rodzaju białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększenie apetytu
• Wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów.
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia gastrointestinalne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Wysoki poziom enzymu kreatynofosfokinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne

• Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinienie

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżenie poziomu białych krwinek
• Drgawki
• Wysypka skórna

Ściśle rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżenie poziomu płytek krwi

• Obniżenie poziomu pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Wysoki poziom cukru we krwi i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonemią we krwi i moczu lub śpiączką.
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, obniżenie temperatury ciała.
• Odnotowano przypadki, określane jako Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN), związane z olanzapiną.
  • Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzalnymi, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
  • Pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, po przerwaniu leczenia.

• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka.)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyno-kinazy i mioglobinurii)
• Trudności w rozpoczęciu mikcji.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności w oddawaniu moczu.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) występuje również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, gorączka i zaczerwienienie skóry. Odnotowano zgony w tej szczególnej grupie pacjentów

Odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów starszych z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmują tego leku.

Odnotowano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem poziomu pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz któryś z objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku.

Po "CAD" data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

SkładOlanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny

Pozostałe składniki są:celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 2,5 mg jest dostępna w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, koloru żółtego i oznaczonych kodem „Y2”.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina pensa 5 mg tabletki: opakowanie 28 tabletek

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki: opakowanie 56 tabletek

Olanzapina pensa 10 mg tabletki: opakowania 28 i 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- Pamplona

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w: Lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/