OLANZAPINA PENSA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olanzapina pensa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej charakterystyce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego się go stosuje.

1. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa.
   1. Jak stosować Olanzapina pensa.
   2. Możliwe działania niepożądane.
   3. Przechowywanie Olanzapina pensa.
   4. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne.

Olanzapina pensa jest stosowana w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa

Nie stosujOlanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z wąskim kątem.

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapina pensa:

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zastosowaniu Olanzapina pensa, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina pensa tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli łączysz Olanzapina pensa z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi). Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina pensa.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Olanzapina pensa z jedzeniem i napojami:

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, i należy je połykać całe z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina pensa, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinieneś stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina pensa mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina pensa powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina pensa, chyba że powie Ci o tym lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapina pensa raz dziennie, zgodnie z wskazaniami lekarza.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie go, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina pensa

Jeśli zażyjesz więcejOlanzapina pensa, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy zażyli więcej Olanzapina pensa, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapina pensa:

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina pensa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina pensa, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina pensa, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała

• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach mlecznych)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększenie apetytu
• Wysokie poziomy cukru, wysokie poziomy triglicerydów.
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zmniejszenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów)

• Wysokie poziomy enzymu kreatynofosfokinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne

• Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinienie

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Drgawki
• Wysypka skórna

Ściśle rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszenie płytek krwi

• Zmniejszenie liczby certain białych krwinek (neutrofili)
• Wysokie poziomy cukru i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonią we krwi i moczu lub śpiączką.
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zmniejszenie temperatury ciała.
• Odnotowano przypadki, określane jako Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN), związane z olanzapiną.
  • Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzalnymi, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
  • Potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, przy przerwaniu leczenia.

• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka.)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyno-kinazy i mioglobinurii)
• Trudności z rozpoczęciem mikcji.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności z oddawaniem moczu.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwuje się problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) obserwuje się również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, zwiększenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. Odnotowano zgony w tej szczególnej grupie pacjentów

Odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów starszych z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leku.

Odnotowano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Po "CAD" data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny

Pozostałe składniki są:celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 10 mg jest dostępna w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, żółtych i oznaczonych kodem „Y10”.

Każde opakowanie zawiera 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina pensa 5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek.

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- PamplonaHiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w:lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/