OLANZAPINA NORMON 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olanzapina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon
3. Jak stosować Olanzapinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Normon i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapina Normon stosowana jest w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon

? Nie stosujOlanzapinyNormon:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników olanzapiny Normon (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi;
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny Normon, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stosowanie olanzapiny Normon u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zatrzymanie stolca)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu
• Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Normon.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną Normon tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę Normon z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające). Powiedz o tym swojemu lekarzowi, szczególnie jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powinien powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Normon.

Powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, i należy je połykać w całości z wodą.

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Karmienie piersią: Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Normon mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Olanzapiny Normon podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Normon powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Normon, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Normon jeden raz dziennie, stosując się do wskazań Twojego lekarza.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapiny Normon są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki w całości z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował stosowanie go, dopóki Twój lekarz nie powie Ci inaczej.

? Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Normon

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Normon, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

? Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Normon

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

? Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Normon

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapiny Normon, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował stosowanie Olanzapiny Normon, dopóki Twój lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie masy ciała.

Senność.

Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka przez gruczoły piersiowe).

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofili).

Zwiększenie apetytu.

Wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów.

Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).

Obniżone ciśnienie krwi.

Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.

Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.

Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody.

Rzadkie(co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom enzymu kreatynofosfokinazy.

Czułość na światło słoneczne.

Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca.

Zespół niespokojnych nóg.

Nadmierna ślinotok.

Bardzo rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżona liczba białych krwinek.

Drgawki

Wysypka skórna.

Szczególnie rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżona liczba płytek krwi.

Obniżona liczba certain rodzaju białych krwinek (neutrofilów).

Wysoki poziom cukru we krwi i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonią we krwi i moczu lub śpiączką. Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, obniżenie temperatury ciała.

Zgłaszane były przypadki zespołu neuroleptycznego (SNM) związanego z olanzapiną.

Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzalnymi, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność.

Potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, po przerwaniu leczenia.

Zapalenie trzustki.

Choroba wątroby.

Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka).

Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyno-kinazy i mioglobinurii).

Trudności z rozpoczęciem mikcji.

Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności z oddawaniem moczu.

Częstotliwość nieznana:

Zgłaszane były ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofili).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć zaburzeń naczyniowych mózgu. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) występuje również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, zwiększenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. Zgłaszane były przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Mogą wystąpić zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli występuje którykolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Normon

Substancją czynną jest: olanzapina 7,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny Normon w opakowaniu.

Olanzapina Normon 7,5 mg jest dostępna w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, żółtych.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68837/P_68837.html.