OLANZAPINA NORMON 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olanzapina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon
3. Jak stosować Olanzapinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Normon i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapinę Normon stosuje się w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz skłonność do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon

? Nie stosujOlanzapinyNormon:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników olanzapiny Normon (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi;
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon. Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny Normon, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu splątania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Stosowanie olanzapiny Normon u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu
• Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Normon.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną Normon tylko wtedy, gdy Twój lekarz ci to zaleci. Możesz czuć się senny, jeśli łączysz olanzapinę Normon z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi). Powiedz swojemu lekarzowi, szczególnie jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Normon.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, i powinien je połykać całe z wodą.

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Laktacja: Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Normon mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić, obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Olanzapiny Normon podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Normon powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Normon, chyba że powie Ci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Normon jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je brać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapiny Normon są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie go, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

? Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Normon

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Normon, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą być: splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

? Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Normon

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

? Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Normon

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapiny Normon, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Normon, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie masy ciała.

Senność.

Zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka w gruczołach piersiowych).

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofili).

Zwiększenie apetytu.

Wysoki poziom cukru, wysoki poziom triglicerydów.

Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).

Obniżone ciśnienie krwi.

Lekkie zaburzenia gastrointestinalne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.

Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.

Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Rzadkie(co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom enzymu kreatynofosfokinazy.

Czułość na światło słoneczne.

Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca.

Zespół niespokojnych nóg.

Nadmierna ślinotok.

Bardzo rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżony poziom białych krwinek.

Drgawki

Wysypka skórna.

Nieznana częstotliwość:

Obniżony poziom płytek krwi.

Obniżony poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).

Wysoki poziom cukru i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonią we krwi i moczu lub śpiączką.

Zwiększony poziom triglicerydów we krwi, obniżona temperatura ciała.

Zgłoszono przypadki zespołu neuroleptycznego (SNM) związanego z olanzapiną.

Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzającymi się, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność.

Pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, po przerwaniu leczenia.

Zapalenie trzustki.

Choroba wątroby.

Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka).

Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyno-kinazy i mioglobinurii).

Trudności z rozpoczęciem mikcji.

Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności z oddawaniem moczu.

Częstotliwość nieznana:

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby eozynofili.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udarów mózgu. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwuje się problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) obserwuje się również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższoną temperaturę ciała, zaczerwienienie skóry. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Mogą wystąpić zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli występuje jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Normon

Substancja czynna to: olanzapina 2,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny Normon w opakowaniu.

Olanzapina Normon 2,5 mg występuje w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, żółtych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68835/P_68835.html.