OLANZAPINA NORMON 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina NORMON 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON
3. Jak stosować Olanzapinę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina NORMON i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina NORMON zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina NORMON należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina NORMON wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON

Nie stosuj Olanzapiny NORMON

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny NORMON u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu Olanzapiny NORMON, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę NORMON. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę NORMON. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Drgawki
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny NORMON.

Pozostałe leki i Olanzapina NORMON

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną NORMON tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę NORMON z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny NORMON.

Stosowanie Olanzapiny NORMON z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny NORMON, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny NORMON mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Olanzapiną NORMON w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania Olanzapiny NORMON. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina NORMON zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę NORMON

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny NORMON powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny NORMON waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny NORMON, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny NORMON powinny być przyjmowane raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny NORMON są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny NORMON rozpuszczają się łatwo, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpuścić.

1 & 2. Trzymaj blister za końcówki

1. Delikatnie wyjmij tabletkę, aby uniknąć jej rozłamania.
2. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie łatwiejsza do połknięcia.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny NORMON, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny NORMON, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Innymi objawami mogą być: ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie czynności serca, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę NORMON

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną NORMON

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny NORMON, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę NORMON nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• doświadczasz zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• doświadczasz połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (acetona we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół nóg bezwładnych; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu; chorobę mięśni, która objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny i bolesne lub długotrwałe erekcje.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczać udarów, zapaleń płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina NORMON może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Olanzapinę NORMON należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olanzapiny NORMON

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny NORMON zawiera 20 mg substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są kroskarmeloza (typ A), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę, mentol, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny NORMON 20 mg są żółte.

Tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej w celu ułatwienia połknięcia.

Olanzapina NORMON 20 mg jest dostępna w opakowaniach z kartonu zawierających 28, 35, 56 i 70 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olanzapina NORMON 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Ta ulotka została zatwierdzona wKwietniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77420/P_77420.html