OLANZAPINA NORMON 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Olanzapina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon
3. Sposób stosowania Olanzapiny Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Normon
6. Informacje o zawartości opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Normon i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne.

Olanzapina Normon stosowana jest w celu:

• Leczenia choroby, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz skłonność do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia, którego objawami są takie symptomy, jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiaru energii, zmniejszone potrzeby snu, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasami znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon

? Nie stosujOlanzapinyNormon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników olanzapiny Normon (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi;
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny Normon, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stosowanie olanzapiny Normon u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie jelitowe (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu
• Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi należy regularnie sprawdzać ciśnienie krwi.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Normon.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną Normon tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę Normon z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi. Powiedz swojemu lekarzowi, szczególnie jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Normon.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, i należy je połykać w całości z wodą.

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Laktacja: Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Normon mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

? Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Olanzapiny Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania Olanzapiny Normon wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jakie dawki Olanzapiny Normon powinieneś stosować oraz przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Normon, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Normon jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapiny Normon są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś połykać tabletki w całości z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie go, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

? Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Normon, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania oraz ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny Normon, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca.

? Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Normon

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

? Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Normon

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapiny Normon, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Normon, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie masy ciała.

Senność.

Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka przez gruczoł mlekowy).

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zwiększenie poziomu jednego typu białych krwinek (eozynofili).

Zwiększenie apetytu.

Wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów.

Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).

Obniżone ciśnienie krwi.

Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.

Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.

Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Rzadkie(co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom enzymu kreatynofosfokinazy.

Czułość na światło słoneczne.

Nieprawidłowe rytmy serca, takie jak spowolnienie bicia serca.

Zespół niespokojnych nóg.

Nadmierna ślinienie.

Bardzo rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżony poziom białych krwinek.

Drgawki

Wysypka skórna.

Nieznana częstotliwość:

Obniżony poziom płytek krwi.

Obniżony poziom pewnych białych krwinek (neutrofilów).

Wysoki poziom cukru we krwi i/lub wczesne objawy pogorszenia cukrzycy, z acetonią we krwi i moczu lub śpiączką. Zwiększony poziom triglicerydów we krwi, obniżona temperatura ciała.

Zgłaszano przypadki, określane jako Zespół Neuroléptowy Maligny (SNM), związane z olanzapiną.

Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzającymi się, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność.

Pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, po przerwaniu leczenia.

Zapalenie trzustki.

Choroba wątroby.

Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie lub pokrzywka).

Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyno-kinazy i mioglobinurii).

Trudności w rozpoczęciu mikcji.

Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności w oddawaniu moczu.

Częstotliwość nieznana:

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem poziomu jednego typu białych krwinek (eozynofili).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć zaburzeń naczyniowych mózgu. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) występuje również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, zwiększona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry. Zgłaszano przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli występuje którykolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje o zawartości opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Normon

Substancją czynną jest: olanzapina 10 mg.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny Normon w opakowaniu.

Olanzapina Normon 10 mg występuje w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, o barwie żółtej.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie:

Laboratoria Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html