OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina MABO 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina MABO 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Olanzapina MABO 5 mg tabletki
3. Jak przyjmować Olanzapina MABO 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina MABO 5 mg tabletki
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETKI i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

OlanzapinaMABOstosuje się w celu leczenia:

• choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju związanych z tą chorobą.

2. PRZED PRZYJĘCIEM OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETEK

Nie przyjmuj OlanzapinyMABO

• jeśli jesteś uczulony na Olanzpinę lub na którykolwiek z pozostałych składników. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę zwaną zamykaniem kąta.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapinę MABO

• lek tego typu może powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu Olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi
• bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzycę
• chorobę serca
• choroby wątroby lub nerek
• chorobę Parkinsona
• padaczkę
• problemy z prostatą
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• zaburzenia krwi
• udar mózgu lub przejściowy atak ischemiczny.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy atak ischemiczny.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Przyjmuj inne leki w tym samym czasie co Olanzapinę tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać pewne senność, jeśli łączysz Olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny.

Przyjmowanie Olanzapiny z jedzeniem i napojami

Olanzapina MABO tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną MABO tabletkami. Połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę MABO w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny MABO tabletek mogą przenikać do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje ważne o niektórych składnikach OlanzapinyMABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. JAK PRZYJMOWAĆ OLANZAPINĘ MABO 5 mg TABLETKI

Przyjmuj Olanzapinę MABO zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka dobowa Olanzapiny waha się między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej OlanzapinyMABO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapinę MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie zwykłą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia powinno być dokonane stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcie brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane Olanzapiny mogą obejmować senność lub nadmierne zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, zwiększenie apetytu, retencję płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drgawki i zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

U niektórych osób występują zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym biciem serca) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia Olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, wzrostu temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono również choroby wątroby w rzadkich przypadkach. W bardzo rzadkich przypadkach zgłoszono przypadki przedłużonej i bolesnej erekcji, spadku temperatury ciała oraz zakrzepów krwi, które mogą się objawiać jako zakrzepica żył głębokich w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą się objawiać jako bóle mięśni bez wyjaśnienia.

Bardzo rzadko noworodki matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatniej fazie ciąży (trzeci trymestr), mogą wykazywać drgawki, senność lub letarg.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OLANZAPINY MABO 5 mg TABLETEK

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Olanzapiny MABO po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład OlanzapinyMABO5mg tabletek

• Substancją czynną jest Olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg Olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu E171, talk, lecytyna sojowa E322, guma ksantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O1” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister Al/Al z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ta ulotka została zrewidowana w maju 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/