OLANZAPINA KERN PHARMA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Kern Pharma jest stosowana w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiaru energii, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega pojawianiu się skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie stosuj Olanzapina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina Kern Pharma, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Stosowanie Olanzapina Kern Pharma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie jelitowe (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Olanzapina Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Kern Pharma tylko wtedy, gdy Twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać pewne senność, jeśli łączysz Olanzapina Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające). Powiedz swojemu lekarzowi szczególnie, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Kern Pharma.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, że stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Olanzapina Kern Pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy je połykać w całości z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinieneś stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Kern Pharma mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Kern Pharma, chyba że lekarz Ci to powie.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapina Kern Pharma raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je brać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina Kern Pharma są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki w całości z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie go, dopóki lekarz Ci nie powie.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Kern Pharma.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapina Kern Pharma, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapina Kern Pharma

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Kern Pharma

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina Kern Pharma, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Kern Pharma, dopóki lekarz Ci nie powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększenie apetytu
• Wysokie poziomy cukru, wysokie poziomy triglicerydów
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysokie poziomy enzymu kreatynkinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierne wydzielanie śliny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Drgawki
• Wysypka skórna

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi
• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili)
• Wysokie poziomy cukru i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonią we krwi i moczu lub śpiączką
• Zwiększenie triglicerydów we krwi, zmniejszenie temperatury ciała
• Zostały odnotowane przypadki, określane jako Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN), związane z olanzapiną
• Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzającymi się, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
• Pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Tworzenie się zakrzepów krwi
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatynkinazy i mioglobinurii)
• Trudności z rozpoczęciem mikcji
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności z oddawaniem moczu

Zostały zgłoszone ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, wysokimi poziomami enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występują problemy z chodzeniem i upadki. Często (u do 1 na 10 osób) występuje również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, ciężkie zmęczenie, halucynacje wzrokowe, zwiększenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. Zgłoszono zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Kern Pharma

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, żółtych i oznaczonych „Y5” na jednej ze stron. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 56 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 10 mg tabletki: opakowania po 28 i 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.