OLANZAPINA TARBIS 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina FLAS Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina FLAS Tarbis
3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina FLAS Tarbis
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Olanzapina FLAS Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina FLAS Tarbis należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina FLAS Tarbis jest wskazany do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina FLAS Tarbis stosuje się w leczeniu zaburzenia, którego objawy to uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasami znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina FLAS Tarbis

Nie stosuj Olanzapina FLAS Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina FLAS Tarbis. Reakcja alergiczna może objawić się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapina FLAS Tarbis

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina FLAS Tarbis, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów. Jako rutynowa ostrożność, jeśli masz więcej niż 65 lat, twojemu lekarzowi należy sprawdzić ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina FLAS Tarbis.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina FLAS Tarbis tylko wtedy, gdy twojemu lekarzowi wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli połączysz Olanzapina FLAS Tarbis z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina FLAS Tarbis.

Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis z jedzeniem i napojami

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina FLAS Tarbis, ponieważ połączenie Olanzapina FLAS Tarbis i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży. Nie powinien stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina FLAS Tarbis mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapina FLAS Tarbis. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina FLAS Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis

Stosuj Olanzapina FLAS Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapina FLAS Tarbis powinien/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina FLAS Tarbis waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znów doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina FLAS Tarbis, chyba że powie ci to lekarz.

Tabletki Olanzapina FLAS Tarbis powinny być stosowane raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina FLAS Tarbis są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina FLAS Tarbis łatwo się rozpadają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Odklej górny płat folii aluminiowej z komory i delikatnie wyjmij tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina FLAS Tarbis.

Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Jeśli zażyjesz więcej Olanzapina FLAS Tarbis, niż powinieneś/powinnaś

Pacjenci, którzy zażyli więcej Olanzapina FLAS Tarbis, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapina FLAS Tarbis

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina FLAS Tarbis

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał/przestałaś.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina FLAS Tarbis nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina FLAS Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane: które dotyczą 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane o częstotliwości od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Szumy uszne.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, która powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają szumów usznych lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi.
• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane o częstotliwości od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne tętno.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa laktacja lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg
• nadmierna ślinotok

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu zdezorientowania lub senności.
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczać udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłaszano niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina FLAS Tarbis może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które stosują leki tego typu przez długi czas, mogą doświadczać laktacji lub mieć nieregularne miesiączkowanie. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina FLAS Tarbis w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drgawek, senności lub letargu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapina FLAS Tarbis

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Olanzapina FLAS Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina FLAS Tarbis zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krzemionka wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kroskarmelozę, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg i zawartość opakowania

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są żółte.

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej: opakowania po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona) 08970 Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.