OLANZAPINA TARBIS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina FLAS Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina FLAS Tarbis
3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina FLAS Tarbis
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Olanzapina FLAS Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina FLAS Tarbis należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina FLAS Tarbis jest wskazany do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina FLAS Tarbis jest stosowany w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasem znacznej irytacji. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina FLAS Tarbis

Nie stosuj Olanzapina FLAS Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina FLAS Tarbis. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapina FLAS Tarbis

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina FLAS Tarbis, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów. Jako rutynowa ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi należy kontrolować ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina FLAS Tarbis.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina FLAS Tarbis tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina FLAS Tarbis z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina FLAS Tarbis.

Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje leki na chorobę Parkinsona.

StosowanieOlanzapina FLAS Tarbisz jedzeniem i napojami

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina FLAS Tarbis, ponieważ połączenie Olanzapina FLAS Tarbis i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub jeśli sądzi, że może być w ciąży. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina FLAS Tarbis mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapina FLAS Tarbis. Jeśli doświadczy tego, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinien skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina FLAS Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania Olanzapina FLAS Tarbis wskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże, ile tabletek Olanzapina FLAS Tarbis powinien stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina FLAS Tarbis waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapina FLAS Tarbis, chyba że powie ci to lekarz.

Tabletki Olanzapina FLAS Tarbis powinny być stosowane jeden raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza. Starać się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina FLAS Tarbis są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina FLAS Tarbis łatwo się rozpadają, więc powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie. Nie powinien obchodzić się tabletkami mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Otwórz folię ochronną i delikatnie wyjmij tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina FLAS Tarbis.

Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpocznie się rozpuszczanie bezpośrednio w jamie ustnej, więc będzie łatwo ją połknąć.

Jeśli zażyjesz więcejOlanzapina FLAS Tarbis, niż powinieneś

Pacjenci, którzy zażyli więcej Olanzapina FLAS Tarbis, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapina FLAS Tarbis

Zażyj tabletkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina FLAS Tarbis

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jeśli przestanie stosować Olanzapina FLAS Tarbis nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina FLAS Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane: które dotyczą 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: które dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja wody, która powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: które dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne bicie serca.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg
• nadmierna ślinotok

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina FLAS Tarbis może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć laktacji z gruczołu piersiowego, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, powinna skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina FLAS Tarbis w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Olanzapina FLAS Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Olanzapina FLAS Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina FLAS Tarbis 10mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina FLAS Tarbis zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krzemian wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kroskarmelozę, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina FLAS Tarbis 10mg i zawartość opakowania

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są żółte.

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej: opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona) 08970 Hiszpania

Ulotka ta została zaktualizowana w czerwcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.