OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest wskazany do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, napięte lub lękliwe.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest stosowany w leczeniu zaburzenia, którego objawy to uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina Flas Kern Pharma. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapina Flas Kern Pharma

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odłączenia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz czuć się senny, jeśli połączysz Olanzapina Flas Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powinien powiedzieć lekarzowi, czy stosuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy stosuje lub ostatnio stosował inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie powinien powiedzieć lekarzowi, czy stosuje leki na chorobę Parkinsona.

StosowanieOlanzapina Flas Kern Pharmaz jedzeniem i napojami

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma, ponieważ połączenie Olanzapina Flas Kern Pharma i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas Kern Pharma mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinien skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina Flas Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma

Stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie, ile tabletek Olanzapina Flas Kern Pharma powinien stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Flas Kern Pharma waha się od 5 do 20 mg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli znowu wystąpią objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma powinny być stosowane raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Kern Pharma łatwo się rozpadają, dlatego powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Odklej górny arkusz folii aluminiowej z komory i delikatnie wyjmij tabletkę bukodyspersyjną Olanzapina Flas Kern Pharma.

Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoOlanzapina Flas Kern Pharma

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapina Flas Kern Pharma, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapina Flas Kern Pharma

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwie stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane: które dotyczą 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: które dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Szumy uszne.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci doświadczają szumów usznych lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane: które dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne tętno.
• Czułość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nadmierna ślinotok.

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie temperatury ciała.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odłączenia lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Skrzepy krwi, takie jak głęboka zakrzepica żył w nogach i skrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu.
• Zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużona i bolesna erekcja.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Flas Kern Pharma może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które stosują przez długi czas leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, braku miesiączkowania lub nieregularnego miesiączkowania. Jeśli takie objawy się utrzymują, powinny skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina Flas Kern Pharma w ostatniej fazie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krzemionka wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kroskarmelozę, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg są żółte.

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki bukodyspersyjne: opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Ulotka została zrewidowana w kwietniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/