OLANZAPINA FLAS CINFA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

olanzapina flas cinfa 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas cinfa
3. Jak stosować olanzapinę flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie olanzapiny flas cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina flas cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina flas cinfa należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina flas cinfa jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są podniecenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas cinfa

Niestosujolanzapiny flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas cinfa.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny flas u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny flas, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę flas. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę flas. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego rodzaju były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Drgawki.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz monitorował twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną flas tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać pewne senność, jeśli połączysz olanzapinę flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Lekarstwo na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Mogą one wymagać zmiany dawki olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania olanzapiny flas, ponieważ połączenie olanzapiny flas z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny flas mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone olanzapiną flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

olanzapina flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

olanzapina flas cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować olanzapinę flas cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny flas powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny flas waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny flas, chyba że powie ci to lekarz.

Tabletki olanzapiny flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne olanzapiny flas cinfa łatwo się rozpadają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Przyjmuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

1. Nie rozgniataj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. 1).

1. Oddziel komorę

Każda blistry zawiera siedem komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika, w którym napisano „odklej aluminiowe pokrycie” (Rys. 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 5). Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub szklanki wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd mętny. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej olanzapiny flas cinfa, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny flas, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: ostry zespół psychiczy, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu otępienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować olanzapinę flas cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olanzapiną flas cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny flas, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę flas nagle, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Masz niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie w twarzy lub języku.
• Masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• Masz połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu otępienia lub senności (częstość nieznanaczęstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadmierne ślinienie, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśniową lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; utratę włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka; zaburzenie mięśniowe, które objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny i przedłużone lub bolesne erekcje.

Działania niepożądane o nieznanej częstościobejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z rumieniem na twarzy, a następnie z rozległym rumieniem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina flas może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie olanzapiny flas cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olanzapiny flas cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej olanzapiny flas cinfa zawiera 20 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, krzemian wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E-463), kroskarmelozę, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy, bezwodny krzemionowy pył i stearynian magnezu (E-470).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina flas cinfa 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są okrągłymi, żółtymi tabletkami o średnicy około 9 mm.

Olanzapina flas cinfa 20 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina flas cinfa 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej: opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html