OLANZAPINA COMBIX 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olanzapina Combix 7,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Olanzapiny Combix
3. Jak przyjmować Olanzapinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Combix jest wskazana do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia, którego objawy to uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasami znaczna irytacja. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Przed przyjęciem Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj Olanzapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapinę Combix

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności.

Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby Twój lekarz monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Combix tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Powinien powiedzieć lekarzowi szczególnie, jeśli stosuje leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapiny Combix z jedzeniem i napojami

Nie powinien pić alkoholu, jeśli przyjmuje Olanzapinę Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub jeśli sądzi, że może być w ciąży. Nie powinien przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien przyjmować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Olanzapina Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie powinien więc prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapiny Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Combix

Przyjmuj Olanzapinę Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Combix powinien przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Combix waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Combix, chyba że zaleci to lekarz.

Powinien przyjmować tabletki Olanzapiny Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Może je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Combix są przeznaczone do podawania doustnego. Powinien połykać tabletki Olanzapiny Combix całe, popijając wodą.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Olanzapiny Combix

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny Combix, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomni przyjąć Olanzapinę Combix

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował przyjmowanie Olanzapiny Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestanie przyjmować Olanzapinę Combix nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane: które dotyczą 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości: które dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka).
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Te objawy zwykle ustępują samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz lekarzowi.

• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości: które dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne tętno.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinotok.

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepy krwi, takie jak głęboka zakrzepica żył w nogach i zakrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• Choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu.
• Zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Combix może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które długotrwale stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, braku miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub oszołomienia.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Olanzapiny Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, kroskarmeloza, hypromeloza (E-464), stearynian magnezu, substancja pomocnicza (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 7,5 mg są tabletkami powlekanymi, białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „ZF30” po jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Olanzapina Combix 7,5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix jest również dostępna w tabletkach 5 mg w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w tabletkach 10 mg w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten podręcznik został zrewidowany wlutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/