OLANZAPINA COMBIX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 5 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix
3. Jak stosować Olanzapinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest wskazana do leczenia choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasem znacznego podrażnienia. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj Olanzapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapinę Combix

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności.

Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Combix tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Powinien powiedzieć lekarzowi szczególnie, jeśli stosuje leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapiny Combix z jedzeniem i napojami

Nie powinien pić alkoholu, jeśli przyjmuje Olanzapinę Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub jeśli sądzi, że może być w ciąży. Nie powinien przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien przyjmować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie powinien więc prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapiny Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Stosuj Olanzapinę Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Combix powinien przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Combix waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapiny Combix, chyba że zaleci to lekarz.

Powinien przyjmować tabletki Olanzapiny Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Może je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Combix są przeznaczone do podawania doustnego. Powinien połykać tabletki Olanzapiny Combix całe, popijając wodą.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Olanzapiny Combix

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny Combix, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomni przyjmować Olanzapinę Combix

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował przyjmowanie Olanzapiny Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestanie przyjmować Olanzapinę Combix nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: które dotyczą 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: które dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka).
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Te objawy zwykle ustępują samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powinien powiedzieć lekarzowi.

• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane: które dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne bicie serca.
• Czułość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa laktacja lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinotok.

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepy krwi, takie jak głęboka zakrzepica żył w nogach i zakrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• Choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu.
• Zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczać udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Combix może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które przez dłuższy czas stosują leki tego rodzaju, mogą doświadczać laktacji lub mieć nieregularne miesiączkowanie. Jeśli taka sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w ostatniej fazie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drgawek, senności lub otępienia.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Olanzapiny Combix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kroskarmeloza, hypromeloza (E-464), stearynian magnezu, substancja powlekająca (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 5 mg są tabletkami powlekanymi, białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „ZF29” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Olanzapina Combix 5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix jest również dostępna w tabletkach 7,5 mg w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych oraz w tabletkach 10 mg w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten podręcznik został zrewidowany wlutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/