OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix
3. Jak stosować Olanzapinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest wskazana do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia, którego objawy to uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix

Nie stosuj Olanzapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności.

Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu (przejściowe objawy udaru).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak dopływu krwi do mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Combix.

Wpływ Olanzapiny Combix na inne leki

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Combix tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powinien powiedzieć lekarzowi, czy stosuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Powinien powiedzieć lekarzowi szczególnie, czy stosuje leki na chorobę Parkinsona.

Olanzapina Combix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie powinien pić alkoholu, jeśli została mu podana Olanzapina Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinien stosować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinien prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Stosuj Olanzapinę Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Combix powinien stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Combix waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Combix, chyba że zaleci to lekarz.

Powinien stosować tabletki Olanzapiny Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Może je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Combix są przeznaczone do podawania doustnego. Powinien połykać tabletki Olanzapiny Combix całe z wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Combix

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Combix, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Combix

Zażyj tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował stosowanie Olanzapiny Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestanie stosować Olanzapinę Combix nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: które występują u 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drżenie.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Te objawy zwykle ustępują same, ale jeśli tak się nie stanie, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane: które występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne tętno.
• Czułość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa laktacja lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinotok.

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności.
• Skurcze mięśni gałek ocznych, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Skrzepy krwi, takie jak głęboka żylakowatość żył w nogach i skrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białych części oka.
• Zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Combix może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Rzadko kobiety, które stosują przez długi czas leki tego typu, mogą doświadczyć laktacji lub nieprawidłowego miesiączkowania. Jeśli taka sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które stosowały Olanzapinę Combix w ostatniej fazie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drżenia, senności lub letargu.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Olanzapiny Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinien oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: ? Rdzeń tabletki: laktoza monohidrat, kroskarmeloza, hypromeloza (E-464), stearynian magnezu. ? Substancja powlekająca: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 2,5 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze białym lub prawie białym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „ZF28” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Olanzapina Combix 2,5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix jest również dostępna w tabletkach 5, 7,5 mg i 10 mg w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d’Activités des Pleupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/