OLANZAPINA COMBIX 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 10 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu:

• Choroby, które powodują takie objawy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby, które chorują na tę chorobę, mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenia, które powodują takie objawy, jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju (euforia i depresja) związanych z tym stanem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix

Nie stosuj OlanzapinyCombix:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na substancję czynną olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może wystąpić w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi to u Ciebie po zażyciu Olanzapiny Combix, poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie zwężenie kąta rogówki(chorobę, w której zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpi to u Ciebie po zażyciu Olanzapiny Combix, poinformuj o tym swojego lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu mogą powodować gorączkę, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni i stan letargu lub senności. Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• Cukrzycę
• Choroby serca
• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Chorobę Parkinsona
• Padaczkę (drgawki)
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli chorujesz na demencję, Ty, osoba opiekująca się Tobą lub członek Twojej rodziny powinni poinformować o tym swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś udaru mózgu lub przejściowego braku krążenia w mózgu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni stosować Olanzapiny Combix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, jako środek ostrożności, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Wpływ OlanzapinyCombixna inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj innych leków w tym samym czasie, co OlanzapinęCombix,chyba że Twój lekarz zezwoli na to.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona, ponieważ Olanzapina Combix może nasilić objawy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz fluwoksaminę(leki przeciwdepresyjne) lub cyplofloksacynę(antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Możliwe, że odczujesz pewien stan senności, jeśli stosujesz Olanzapinę Combix wraz z lekami przeciwdepresyjnymi lub uspokajającymi.

OlanzapinaCombixz jedzeniem, napojami i alkoholem

Olanzapinę Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną Combix, ponieważ połączenie tych dwóch substancji może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Olanzapiny Combix w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować Olanzapiny Combix w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach OlanzapinyCombix

Olanzapina Combix zawiera aspartam. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Stosuj Olanzapinę Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ponownie doświadczasz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Combix, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Stosuj tabletki raz dziennie (z jedzeniem lub bez jedzenia). Staraj się brać je o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Combix, dopóki Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny Combix są bardzo delikatne, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blistr za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.

1. Delikatnie usuń tylną część komórki.

1. Delikatnie wyjmij tabletkę.

1. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Jeśli wolisz, możesz włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem z pomarańczy, sokiem z jabłka, mlekiem lub kawą i wymieszać. Niektóre napoje mogą zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy wypić od razu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OlanzapinyCombix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy zatrucia mogą być: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostra konfuzja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, szybkiego oddychania, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapinęCombix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapinąCombix

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia powinno być stopniowe i zawsze zgodne z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000.

Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane olanzapiny mogą być sennością lub nadmiernym zmęczeniem, zwiększeniem masy ciała, zawrotami głowy, zwiększeniem apetytu, retencją wody, zaparciami, suchością w jamie ustnej, pobudzeniem, niezwykłymi ruchami (szczególnie twarzy lub języka), drgawkami, sztywnością mięśni lub skurczami, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniami mowy i zmianami w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym biciem serca) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, poinformuj o tym swojego lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podniesienia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcję alergiczną (np. zapalenie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wyprysk), wolne bicie serca lub wrażliwość na światło słoneczne. Zgłoszono również choroby wątroby w rzadkich przypadkach. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki przedłużonej lub bolesnej erekcji oraz trudności z oddawaniem moczu, spadek temperatury ciała, zakrzepy krwi, które mogą wystąpić np. jako zakrzepica żył głębokich w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą wystąpić jako bóle mięśni bez wyjaśnienia. U niektórych pacjentów bardzo rzadko wystąpiły wysokie poziomy cukru we krwi lub objawy wstępne pogorszenia się cukrzycy z kwasicą ketonową lub śpiączką.

Rzadko kobiety, które stosują przez długi czas leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka przez gruczoł mlekowy, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli takie objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Mogą wystąpić drgawki w rzadkich przypadkach. W większości przypadków występowały wcześniej drgawki (padaczka).

Niezbyt częste działanie niepożądane: nadmierna ślinotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których nie używasz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlanzapinyCombix10mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: węglan magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, celulosa mikrokrystaliczna i guma guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, aromat pomarańczowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Combix 10 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej, koloru żółtego, okrągłych, dwuwypukłych i oznaczonych literą „O1” po jednej stronie.

Olanzapina Combix 10 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w:

• Blistrach jednodawkowych z aluminiowego blistra z laminowaną folią o pojemności 28 i 56 tabletek.
• Blistrach aluminiowych o pojemności 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina Combix 5 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Combix 15 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Ta ulotka została zaktualizowana w lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/