OLANZAPINA APOTEX 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Apotex 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Apotex 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Apotex 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Apotex 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olanzapina Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex
3. Jak stosować Olanzapinę Apotex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Apotex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Apotex i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Apotex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Apotex wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex

Nie stosuj Olanzapiny Apotex

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Apotex, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Apotex. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci zaplanować dietę lub skierować Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Apotex. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Apotex.

Stosowanie Olanzapiny Apotex z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Apotex tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Apotex z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Apotex

Stosowanie Olanzapiny Apotex z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli została Ci podana Olanzapina Apotex, ponieważ połączenie Olanzapiny Apotex i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Apotex mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Apotex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny Apotex. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olanzapinę Apotex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Apotex powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Apotex waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Apotex, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Apotex raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Apotex są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Apotex łatwo się łamią, więc powinieneś je obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj ich mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna. Wypij ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny Apotex

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny Apotex, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Apotex

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Apotex

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Apotex, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Apotex nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, niezwykłe ruchy (dyskineza), zaparcie, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg, gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół nóg bezwładnych, problemy z mową, jąkanie, wolne tętno, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, nadmierne ślinienie, utrata pamięci lub zapomnienia, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do mikcji, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka, zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny, oraz przedłużony i/lub bolesny wzwód.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężką reakcję alergiczną, taką jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie ogólną wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Apotex może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Apotex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Apotex

Substancją czynną jest olanzapina.

• Każda tabletka Olanzapina Apotex 5 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
• Każda tabletka Olanzapina Apotex 10 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
• Każda tabletka Olanzapina Apotex 15 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
• Każda tabletka Olanzapina Apotex 20 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, karmelosa wapniowa, sukraloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

„Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej” to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, aby mogła być łatwo połknięta.

• Olanzapina Apotex 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „5” na drugiej stronie.
• Olanzapina Apotex 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „10” na drugiej stronie.
• Olanzapina Apotex 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „15” na drugiej stronie.
• Olanzapina Apotex 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „20” na drugiej stronie.

• Olanzapina Apotex 5 mg i 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 98 tabletek.

• Olanzapina Apotex 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.

• Olanzapina Apotex 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Holandia

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.