OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

risperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OKEDI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OKEDI
3. Jak stosować OKEDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OKEDI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OKEDI i w jakim celu się go stosuje

OKEDI zawiera substancję czynną risperidonę, która należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

OKEDI stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia schizofrenii, zaburzenia, w którym można doświadczyć, usłyszeć lub poczuć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwie lub zdezorientowane.

OKEDI jest wskazany dla pacjentów, którzy wykazali tolerancję i skuteczność risperidony doustnej (np. tabletek).

OKEDI może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OKEDI

Nie stosuj OKEDI:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI, jeśli:

• Masz problemy z sercem. Przykładami są nieregularny rytm serca, jeśli jesteś skłonny do obniżonego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. OKEDI może powodować obniżone ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Wiesz, że masz jakiś czynnik, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na udar, taki jak wysokie ciśnienie krwi, choroby serca lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek miałeś chorobę, której objawy obejmowały wysoką temperaturę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżony poziom świadomości (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Masz chorobę Parkinsona.
• Masz demencję.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niskie stężenie białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie).
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz epilepsję.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierne ciepło.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI.

Podczas leczenia

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących risperidonę obserwowano niebezpiecznie niskie poziomy certain rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi. W związku z tym lekarz może musieć monitorować Twoje wyniki badań krwi przed i podczas leczenia.

Chociaż wcześniej tolerowałeś risperidonę doustną, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć OKEDI. W razie wystąpienia wysypki, obrzęku gardła, świądu lub problemów z oddychaniem, należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

OKEDI może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz powinien regularnie ważyć pacjenta.

U pacjentów stosujących OKEDI obserwowano cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy już istniejącej. W związku z tym lekarz powinien monitorować objawy wysokich poziomów cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

OKEDI zwykle zwiększa stężenie hormonu zwanej „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet, a także obrzęk piersi u mężczyzn (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych zaleca się ocenę stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy mogą wystąpić problemy, które mogą powodować uszkodzenie oczu. Jeśli planujesz przejść operację oczną, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i OKEDI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, na przykład uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ OKEDI może zwiększyć efekt uspokajający wszystkich tych leków.
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, problemy z rytmem serca, alergie (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na problemy psychiczne.
• Leki, które spowalniają bicie serca.
• Leki, które powodują niskie stężenie potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne).
• Leki na ciśnienie krwi. OKEDI może obniżać ciśnienie krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu problemów serca lub obrzęku części ciała z powodu nadmiaru płynów (np. furosemid lub chlorotiazid). OKEDI, stosowany w monoterapii lub w połączeniu z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt risperidony:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenitoína (leki na epilepsję).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz stosować te leki lub przestajesz je stosować, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca).
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak paroksetyna, fluoksetyna, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne).
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące kwasowość żołądka).
• Wodorotroksan i ketokonazol (leki na infekcje grzybicze).
• Niektóre leki na leczenie HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Weryapamil, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub zaburzeń rytmu serca.
• Serytalina i fluwoksamina, leki na depresję i inne zaburzenia psychiczne.

Jeśli zaczynasz stosować te leki lub przestajesz je stosować, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI.

Stosowanie OKEDI z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania OKEDI.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz go stosować.
• Objawy poniżej mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały risperidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skonsultować się z lekarzem.
• OKEDI może zwiększyć stężenie hormonu zwanej „prolaktyną”, co może wpłynąć na płodność (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować OKEDI

Personel medyczny poda Ci OKEDI w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ramię lub pośladki co 28 dni. Wstrzyknięcia powinny być przeprowadzane na przemian po prawej i lewej stronie.

Zalecana dawka wynosi 75 mg co 28 dni, ale może być konieczna wyższa dawka 100 mg co 28 dni. Lekarz zdecyduje, jaka dawka OKEDI jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli obecnie otrzymujesz leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi niż risperidona, ale wcześniej stosowałeś risperidonę, powinieneś rozpocząć przyjmowanie risperidony doustnej co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI.

Jeśli nigdy nie stosowałeś żadnej postaci risperidony, powinieneś rozpocząć przyjmowanie risperidony doustnej co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI. Twój lekarz określi czas trwania okresu stosowania risperidony doustnej.

Jeśli masz problemy z nerkami

Nie zaleca się stosowania OKEDI u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej OKEDI, niż powinieneś

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, lub nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OKEDI

Utracisz efekt leku. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Ważne jest, aby nie opuszczać wizyt, które masz raz na 28 dni, kiedy powinieneś otrzymać wstrzyknięcia tego leku. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, aby umówić inną datę wizyty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi następujące rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Masz późną dyskinezję (niekontrolowane ruchy lub tiksy na twarzy, języku lub innych częściach ciała, których nie możesz kontrolować).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Masz zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie znane jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).
• Jesteś mężczyzną i masz przedłużoną lub bolesną erekcję, co jest znane jako priapizm.
• Masz ciężką reakcję alergiczną charakteryzującą się gorączką; obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka; trudnościami w oddychaniu; świądem; wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). Chociaż wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków OKEDI.
• Mocz ma ciemnobrązowy lub brązowy kolor, lub znacznie zmniejszyła się ilość moczu wraz z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu ramion i nóg. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkiego uszkodzenia mięśni).
• Masz osłabienie lub zawroty głowy, gorączkę, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiej liczby granulocytów (rodzaju białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje).

Mogą również wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem lub pozostaniem w śnie.
• Parkinsonizm: zaburzenia ruchu, które mogą obejmować wolne lub upośledzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni i czasem nawet uczucie, że ruchy „zamarzają” i potem można się ponownie poruszać. Inne objawy obejmują powolne, ciągnące się chodzenie, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok lub spluniewanie, oraz utratę wyrazu twarzy.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli (infekcja głównych dróg oddechowych płuc), zapalenie zatok, zapalenie dróg moczowych, infekcja ucha, grypa, objawy grypopodobne, ból gardła, kaszel, zatkanie nosa, gorączka, infekcja oka lub zapalenie spojówek.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Objawy wysokich stężeń prolaktyny są rzadkie i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji oraz zmniejszenie popędu płciowego. U kobiet mogą obejmować wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, brak owulacji, problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, uczucie senności lub mniejsza czujność.
• Skurcz mięśni (niekontrolowane skurcze mięśni, powodujące powtarzające się wolne ruchy lub nieprawidłowe położenia), dyskinezja (inny zaburzenie wpływający na niekontrolowane ruchy mięśni, w tym powtarzające się ruchy, skurcze lub skręcanie).
• Drżenie (wstrząs), skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów, upadki.
• Niewyraźne widzenie.
• Niekontrolowany parcie na mocz (utraty moczu).
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości, ból, zaczerwienienie lub obrzęk), obrzęk ciała, ramion lub nóg, ból w klatce piersiowej, brak energii i siły, zmęczenie, ból.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja pęcherza moczowego, angina, infekcja grzybicza paznokci, infekcja głębszych warstw skóry, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
• Obniżenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia lub obniżony hematokryt (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, zaczerwienienie skóry, niedokrwienie mózgu (niewystarczający przepływ krwi do mózgu).
• Cukrzyca, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, podwyższone stężenie triglicerydów (tłuszczu) we krwi.
• Mania (euforyczny nastrój), zaburzenia świadomości, obniżony popęd płciowy, nerwowość, koszmary senne.
• Utrata przytomności, drgawki (padaczka), uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• Nieustanne, naglące potrzeby poruszania części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, brak uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenie smaku, zmniejszone odczucie bólu i dotyku skóry, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Nieregularne i często szybkie bicie serca, wolne bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (badanie, które mierzy aktywność elektryczną skurczów serca), kołatanie serca (uczucie kołatania lub pulsacji w piersi), przerwa w przewodzeniu między górną a dolną częścią serca.
• Zatkanie dróg oddechowych, świszczący oddech, krwawienie z nosa.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowa chód, pragnienie, uczucie choroby, dolegliwości w klatce piersiowej lub ogólne dolegliwości, uczucie wyczerpania.
• Stan zapalny lub infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wiatry, częste parcie na mocz, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból lub dolegliwości w piersiach, wydzielina z pochwy, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, rozwój piersi u mężczyzn.
• Pokrzywka, pogrubienie skóry, stan zapalny skóry, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, egzema (obszary skóry, które stają się zapalane, swędzą, pękają i są szorstkie), suchość skóry, zmiana koloru skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry (czerwona, łuskowata, tłusta, swędząca i stan zapalny skóry), uszkodzenie skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększona łzawienie.
• Reakcja alergiczna, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.
• Niewystarczająca wydzielina hormonu kontrolującego ilość moczu, niebezpieczne picie wody, podwyższone stężenie cukru w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, podwyższone stężenie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie cukru we krwi) we krwi.
• Brak reakcji na stymulację, katatonia (brak ruchu lub reakcji podczas czuwania), obniżony poziom świadomości, lunatykowanie, zaburzenia odżywiania się podczas snu, trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), płytkie i szybkie oddychanie, infekcja płucna spowodowana wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych, zapalenie płuc, zaburzenia dróg oddechowych, zaburzenia głosu, szmery płucne, brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, mimowolne drżenie głowy.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), problemy z ruchem oczu, ruch gałek ocznych, zapalenie brzegów powiek, problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy.
• Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit.
• Opuchnięta język, pęknięte wargi, łupież, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), stwardnienie skóry.
• Zwiększenie rozmiaru piersi, zapalenie piersi (piersi twarde, opuchnięte i bolesne z powodu nadmiernej produkcji mleka matki).
• Niskie temperatury ciała, uczucie chłodu w rękach i nogach.
• Objawy odstawiennego leku (również u noworodków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
• Brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Ciężka i potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OKEDI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, saszetkach z folii aluminiowej lub etykietach strzykawek po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Użyj OKEDI natychmiast po rozcieńczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OKEDI

Substancją czynną jest ryzapridon.

Tylko strzykawka z proszkiem zawiera substancję czynną. Po rozcieńczeniu ilość podanego ryzapridonu wynosi 75 mg.

Pozostałe składniki to:

Strzykawka z proszkiem: poli(D,L-laktydo-koglikolida).

Strzykawka z rozpuszczalnikiem: dimetylosulfotlenek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda pudełko z zestawem OKEDI proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

• Pakiet aluminiowy ze strzykawką z proszkiem (w proszku znajduje się substancja czynna, ryzapridon) i pakietem z suszem z żelu krzemionkowego. Jest to luźny proszek o białawym kolorze.
• Pakiet aluminiowy ze strzykawką z rozpuszczalnikiem i pakietem z suszem z żelu krzemionkowego. Strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty roztwór i ma czerwone skrzydełka.
• Sterylne igły o długości 2 cali (0,90 × 51 mm [średnica 20G]) do wstrzykiwań domięśniowych z osłoną bezpieczeństwa do podawania w pośladki.
• Sterylne igły o długości 1 cala (0,80 × 25 mm [średnica 21G]) do wstrzykiwań domięśniowych z osłoną bezpieczeństwa do podawania w mięśnie deltowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: maj 2023.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Informacje ważne

Aby zapewnić prawidłowe podanie OKEDI, należy zwrócić szczególną uwagę na te instrukcje krok po kroku.

Użyj dołączonych komponentów

Komponenty dołączone do pudełka są specjalnie zaprojektowane do użycia z OKEDI. OKEDI powinno być rozcieńczane tylko z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Nie zastępujŻADNEGO komponentu pudełka.

Podaj dawkę natychmiast po rozcieńczeniu. Przeznaczone wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych po rozcieńczeniu.

Prawidłowe podanie

Należy podać całą zawartość strzykawki po rozcieńczeniu, aby zapewnić podanie wskazanej dawki OKEDI.

Urządzenie do jednorazowego użytku

1. SPRAWDŹ ZAWARTOŚĆ

Na czystej powierzchni otwórz pakiety i wyrzuć susz.

Pudełko z zestawem OKEDI zawiera:

• Pakiet aluminiowy ze strzykawką z OKEDI, z białym tłokiem i białymi skrzydełkami. Strzykawka jest oznaczona jako.
• Pakiet aluminiowy z ROZPUSZCZALNIKIEM do strzykawki z OKEDI, z przezroczystym tłokiem i czerwonymi skrzydełkami. Strzykawka jest oznaczona jako
• Dwie igły do podawania (średnica 21, 1 cal dla mięśni deltowych [zielona nasadka] i średnica 20, 2 cale dla pośladków [żółta nasadka]).

Wyrzuć zestaw, jeśli którykolwiek z komponentów jest uszkodzony.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek lub zmiany wyglądu fizycznego, nie podawaj OKEDI.

1.1 Zbadaj strzykawkę z rozpuszczalnikiem

UPewnij SIĘ, że zawartość strzykawki z ROZPUSZCZALNIKIEM płynie normalnie jak ciecz.

Rozpuszczalnik zamarza poniżej 19°C.

Jeśli jest zamarznięty lub częściowo zamarznięty, przed kontynuowaniem pozostaw go w kontakcie z rękami lub w temperaturze pokojowej, aż będzie płynął jak ciecz.

1.2 Odłącz proszek od strzykawki

UDAJ delikatne stuknięcia w strzykawkę z OKEDI, aby odłączyć ewentualne zatkanie proszku w pobliżu nasadki.

1. POŁĄCZ STRZYKAWKI

2.1 Usuń nasadki z strzykawek w pozycji pionowej

Trzymaj obie strzykawki w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

Ściągnij nasadkę, aby usunąć ją ze strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Odwróć nasadkę i ściągnij ją, aby usunąć ją ze strzykawki z proszkiem.

2.2 Połącz strzykawki

Połóż strzykawkę z rozpuszczalnikiem S, która ma czerwone skrzydełka, NAstrzykawce z proszkiem R lub lekko ją nachyl.

ZAWRÓĆ strzykawki do momentu, aż poczujesz lekki opór.

Upewnij SIĘ, że strzykawka z proszkiem R jest w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

1. WYMIESZAJ ZAWARTOŚĆ

ZATRZYMAJ SIĘ I PRZECZYTAJ TEN ROZDZIAŁ PRZED ROZPOCZĘCIEM, W PRZECIWNYM RAZIE MOŻE SIĘ OKAŻE, ŻE NIEPRAWIDŁOWO ROZCIEŃCZYŁEŚ LEK.

• NAKIERUJ energicznie zawartość rozpuszczalnika do strzykawki z proszkiem.
• NIE CZEKAJ, aż proszek zostanie zwilżony i zacznie mieszać zawartość SYPIE, naciskając tłoki w sposób SYPIi na przemian około 100 razy (2 razy na 1 sekundę, około 1 minuta).
• Upewnij SIĘ, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej, aby mieszać się prawidłowo: lek jest gęsty i będziesz musiał użyć siły, gdy naciskasz tłoki.

Mieszajnaciskając co najmniej 100 razyna przemian

Upewnij SIĘ, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej

Gdy lek jest dobrze wymieszany, wygląd będzie jednorodną zawiesiną o kolorze białawym do żółtawego i gęstej konsystencji.

PO ROZCIEŃCZENIU NATYCHMIAST PRZYGOTUJ STRZYKAWKĘ DO PODAWANIA, ABY UNIKNĄĆ UTRATY HOMOGENNOŚCI.

1. PRZYGOTUJ STRZYKAWKĘ DO PODAWANIA

4.1 Przenieś lek

Wywieraj opór w dół na tłoku Ri przenieś całą zawartość do strzykawki S, która ma czerwone skrzydełka.

Upewnij SIĘ, że przeniesiono całą zawartość.

4.2 Odłącz strzykawki

Po przeniesieniu całego leku odłącz obie strzykawki, odkręcając je.

OKEDI powinno być podane natychmiast, aby uniknąć utraty homogenności.

4.3 Załóż igłę ze zabezpieczeniem

Wybierz odpowiednią igłę:

• Deltoid: średnica 21G, 1 cal dla mięśni deltowych (zielona nasadka).
• Pośladki: średnica 20G, 2 cale dla pośladków (żółta nasadka).

Wkręć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie zaciskaj zbyt mocno.

4.4 Usuń nadmiar powietrza

Usuń osłonę igły i usuń nadmiar powietrza (tylko duże pęcherzyki) z cylindra strzykawki.

NIE WYPIŁKUJ ŻADNEJ KROPLI LEKU

Jeśli zobaczysz lek na końcu igły, lekko pociągnij tłok do tyłu, aby uniknąć wycieku leku.

1. PODAJ I ZUŻYJ

5.1 Wstrzyknij lek

Wprowadź igłę całkowicie do mięśnia. NIE PODAWAJ WSTRZYKNIĘCIA ŻADNĄ INNĄ DROGĄ.

LEK JEST GĘSTY, WSTRZYKNIJ GO POWOLI I STALE. UPewnij SIĘ, ŻE WSTRZYKNIĘTO CAŁOŚĆ.

• Czas wstrzyknięcia jest dłuższy niż zwykle ze względu na lepkość leku.
• Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły.
• Unikaj przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

5.2 Usuń lek

Pokryj igłę, wywierając nacisk na osłonę igły palcem lub płaską powierzchnią, i usuń ją natychmiast do bezpiecznego pojemnika na ostre przedmioty.