OKEDI 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

risperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OKEDI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OKEDI
3. Sposób stosowania OKEDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OKEDI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OKEDI i w jakim celu się go stosuje

OKEDI zawiera substancję czynną risperidonę, która należy do grupy leków określanych jako „leki przeciwpsychotyczne”.

OKEDI stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia schizofrenii, zaburzenia, w którym można doświadczyć, usłyszeć lub poczuć rzeczy, których nie ma, uwierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwie lub zdziwionym.

OKEDI jest wskazany dla pacjentów, którzy wykazali tolerancję i skuteczność risperidony doustnej (np. tabletek).

OKEDI może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OKEDI

Nie stosuj OKEDI:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI, jeśli:

• Masz problemy z sercem. Przykładami są nieregularny rytm serca, jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. OKEDI może powodować niskie ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Wiesz, że masz jakiś czynnik, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na udar, taki jak wysokie ciśnienie krwi, choroba serca lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek miałeś stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżony poziom świadomości (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Masz chorobę Parkinsona.
• Masz demencję.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niskie stężenie białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie).
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję.
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierne ciepło.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI.

Podczas leczenia

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących risperidonę obserwowano niebezpiecznie niskie poziomy certain rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi. W związku z tym lekarz może musieć monitorować Twoje wyniki badań krwi przed i w trakcie leczenia.

Pomimo wcześniejszej tolerancji risperidony doustnej, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć OKEDI. W razie wystąpienia wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

OKEDI może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz powinien regularnie ważyć pacjenta.

U pacjentów stosujących OKEDI obserwowano cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy już istniejącej. W związku z tym lekarz powinien monitorować objawy wysokich poziomów cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

OKEDI zwykle zwiększa stężenie hormonu zwanej „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet, a także zapalenie piersi u mężczyzn (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych zaleca się ocenę stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy mogą wystąpić problemy, które mogą powodować uszkodzenie oczu. Jeśli planujesz przejść operację oczną, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i OKEDI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwhistaminowe, ponieważ OKEDI może zwiększyć efekt uspokajający wszystkich tych leków.
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki przeciwmalaryczne, leki na zaburzenia rytmu serca, leki przeciwhistaminowe, niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na problemy psychiczne.
• Leki, które spowalniają bicie serca.
• Leki, które powodują niskie stężenie potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne).
• Leki na nadciśnienie. OKEDI może obniżać ciśnienie krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu problemów serca lub obrzęku części ciała z powodu nadmiaru płynów (np. furosemid lub chlorotiazyd). OKEDI, stosowany w monoterapii lub w połączeniu z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt risperidony:

• Ryfampicyna (lek przeciwko niektórym infekcjom).
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciw padaczce).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczynasz stosować te leki lub przestajesz je stosować, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt risperidony:

• Chinidyna (stosowana w przypadku niektórych chorób serca).
• Leke przeciwdepresyjne (takie jak paroksetyna, fluoksetyna, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne).
• Leke znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące kwasowość żołądka).
• Wtrokonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Pewne leki przeciwko HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Weryapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i/lub zaburzeń rytmu serca.
• Sertralina i fluwoksamina, leki przeciwdepresyjne i inne leki na zaburzenia psychiczne.

Jeśli zaczynasz stosować te leki lub przestajesz je stosować, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OKEDI.

Stosowanie OKEDI z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania OKEDI.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• Objawy poniżej mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały risperidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem.
• OKEDI może zwiększyć stężenie hormonu zwanej „prolaktyną”, co może wpłynąć na płodność (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

3. Sposób stosowania OKEDI

Personel medyczny poda Ci OKEDI w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ramię lub pośladek co 28 dni. Wstrzyknięcia powinny być przeprowadzane na przemian po prawej i lewej stronie.

Zalecana dawka to 75 mg co 28 dni, ale może być konieczna wyższa dawka 100 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje, jaka dawka OKEDI jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli obecnie otrzymujesz leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi niż risperidona, ale wcześniej stosowałeś risperidonę, powinieneś rozpocząć przyjmowanie risperidony doustnej co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI.

Jeśli nigdy nie stosowałeś żadnej postaci risperidony, powinieneś rozpocząć przyjmowanie risperidony doustnej co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI. Twój lekarz określi czas trwania okresu stosowania risperidony doustnej.

Jeśli masz problemy z nerkami

Nie zaleca się stosowania OKEDI u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo OKEDI

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, doświadczyć niekontrolowanych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem postoju i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nieprawidłowych rytmów serca lub drgawek.

Jeśli przerwiesz leczenie OKEDI

Utracisz efekt leku. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Ważne jest, aby nie opuszczać wizyt, które masz raz na 28 dni, kiedy powinieneś otrzymać wstrzyknięcia tego leku. Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie, upewnij się, że powiadomisz lekarza natychmiast, aby umówić inną datę wizyty, na której będziesz mógł otrzymać wstrzyknięcie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi jeden z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Masz późną dyskinezję (niekontrolowane ruchy lub tiksy na twarzy, języku lub innych częściach ciała, których nie możesz kontrolować).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Masz zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).
• Jesteś mężczyzną i masz przedłużoną lub bolesną erekcję, co jest znane jako priapizm.
• Masz ciężką reakcję alergiczną charakteryzującą się gorączką; obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka; trudnościami w oddychaniu; świądem; wypryskiem lub spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). Chociaż wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków OKEDI.
• Mocz ma ciemnobrązowy lub czerwony kolor, lub znacznie zmniejszyła się ilość moczu wraz z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu ramionami i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkiego uszkodzenia mięśni).
• Masz osłabienie lub zawroty głowy, gorączkę, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiej liczby granulocytów (rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem lub pozostaniem w śnie.
• Parkinsonizm: zaburzenia ruchu, które mogą obejmować wolne lub upośledzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni i czasem nawet uczucie, że ruchy „zamarzają” i potem można znów się poruszać. Inne objawy obejmują wolny, ciągnięty chód, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok lub spluniewanie, oraz utratę wyrazu twarzy.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli (infekcja głównych dróg oddechowych płuc), zapalenie zatok, zapalenie dróg moczowych, infekcja ucha, grypa, objawy grypopodobne, ból gardła, kaszel, zatkanie nosa, gorączka, infekcja oczna lub zapalenie spojówek.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Objawy wysokich stężeń prolaktyny są rzadkie i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji oraz zmniejszenie popędu płciowego. U kobiet mogą obejmować wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, brak owulacji, problemy z płodnością.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, uczucie senności lub mniejsza czujność.
• Skurcz mięśni (niekontrolowane skurcze mięśni, które powodują powtarzające się wolne ruchy lub nieprawidłowe położenie), dyskinezja (inny zaburzenie, które wpływa na niekontrolowane ruchy mięśni, w tym powtarzające się ruchy, skurcze lub skręcanie).
• Drżenie (wstrząs), skurcze mięśni, ból kostny lub mięśniowy, ból pleców, ból stawów, upadki.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietrzymanie moczu (niekontrolowane wydalanie moczu).
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości, ból, zaczerwienienie lub obrzęk), obrzęk ciała, ramion lub nóg, ból w klatce piersiowej, brak energii i siły, zmęczenie, ból.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja pęcherza moczowego, angina, infekcja grzybicza paznokci, infekcja głębszych warstw skóry, infekcja wirusowa, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
• Obniżenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia lub obniżony hematokryt (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, zaczerwienienie skóry, niedokrwienie mózgu (niewystarczający przepływ krwi do mózgu).
• Cukrzyca, zwiększenie stężenia cukru we krwi, nadmierne picie wody, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczu) we krwi.
• Mania (euforyczny nastrój), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
• Utrata przytomności, drgawki (padaczka), uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• Nieustanne i naglące potrzeby poruszania części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, brak uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenie smaku, zmniejszone odczucie bólu i dotyku skóry, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry.
• Nieregularne i często szybkie bicie serca, wolne bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (badanie, które mierzy aktywność elektryczną skurczów serca), kołatanie serca (uczucie kołatania lub pulsacji w piersi), przerwa w przewodzeniu między górną a dolną częścią serca.
• Zatkanie dróg oddechowych, świszczący oddech, krwawienie z nosa.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowa chód, pragnienie, uczucie choroby, dolegliwości w klatce piersiowej lub ogólne dolegliwości, uczucie wyczerpania.
• Stan zapalny lub infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne gazy lub wiatry, częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból lub dolegliwości w piersiach, wydzielina z pochwy, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, rozwój piersi u mężczyzn.
• Pokrzywka, pogrubienie skóry, stan zapalny skóry, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, egzema (obszary skóry, które stają się zapalne, swędzące, pękają i są szorstkie), suchość skóry, zmiana koloru skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się, tłusta, swędząca i zapalona skóra), uszkodzenie skóry.
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Reakcja alergiczna, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu, niebezpieczne picie wody, zwiększenie stężenia cukru w moczu, niski poziom cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny (hormonu, który kontroluje stężenie cukru we krwi) we krwi.
• Brak reakcji na stymulację, katatonia (brak ruchu lub reakcji podczas czuwania), obniżony poziom świadomości, lunatykowanie, zaburzenia jedzenia podczas snu, trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), płytkie i szybkie oddychanie, infekcja płucna spowodowana wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych, zapalenie płuc, zaburzenia dróg oddechowych, zaburzenia głosu, szmery płucne, brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowane drżenie głowy.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu, zapalenie brzegów powiek, problemy z oczami podczas operacji zaćmy.
• Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit.
• Opuchnięta język, pęknięte wargi, łupież, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), stwardnienie skóry.
• Zwiększenie rozmiaru piersi, zapalenie piersi (piersi twarde, opuchnięte i bolesne z powodu nadmiernej produkcji mleka matki).
• Niskie ciśnienie krwi, uczucie chłodu w rękach i nogach.
• Objawy odstawiennego leku (również u noworodków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne i potencjalnie śmiertelne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
• Brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Poważna i potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OKEDI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, saszetkach z folii aluminiowej lub etykietach strzykawek po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Użyj OKEDI natychmiast po rozcieńczeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OKEDI

Substancją czynną jest ryzapridon.

Tylko strzykawka z proszkiem zawiera substancję czynną. Po rozcieńczeniu ilość podawanego ryzapridonu wynosi 100 mg.

Pozostałe składniki to:

Strzykawka przedładowana proszkiem: poli(D,L-laktydo-koglikolida).

Strzykawka przedładowana rozpuszczalnikiem: dimetylosulfotlenek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda opakowanie zestawu OKEDI proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

• Pakiet aluminiowy ze strzykawką przedładowaną zawierającą proszek (w proszku znajduje się substancja czynna, ryzapridon) i torebkę z suszem krzemianowym. Jest to luźny proszek o białym lub bladoróżowym kolorze.
• Pakiet aluminiowy ze strzykawką przedładowaną zawierającą rozpuszczalnik i torebkę z suszem krzemianowym. Strzykawka przedładowana rozpuszczalnikiem zawiera przejrzysty roztwór i ma skrzydełka zaciskowe w kolorze NIEBIESKIM.
• Sterylne igły o długości 2 cali (0,90 × 51 mm [kaliber 20G]) do wstrzykiwań domięśniowych z osłoną bezpieczeństwa do podawania w pośladki.
• Sterylne igły o długości 1 cala (0,80 × 25 mm [kaliber 21G]) do wstrzykiwań domięśniowych z osłoną bezpieczeństwa do podawania w mięśnie ramienne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: maj 2023.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Informacje ważne

Aby zapewnić prawidłowe podanie OKEDI, należy zwrócić szczególną uwagę na te instrukcje użytkowania krok po kroku.

Użyj dołączonych komponentów

Komponenty dołączone do opakowania są specjalnie zaprojektowane do użytku z OKEDI. OKEDI powinno być rozcieńczane tylko z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Nie zastępujŻADNEGO komponentu opakowania.

Podaj dawkę natychmiast po rozcieńczeniu. Przeznaczone wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych po rozcieńczeniu.

Prawidłowe podanie

Należy podać całą zawartość strzykawki po rozcieńczeniu, aby zapewnić podanie wskazanej dawki OKEDI.

Urządzenie jednorazowe

1. SPRAWDŹ ZAWARTOŚĆ

Na czystej powierzchni otwórz opakowania i wyrzuć susz.

Opakowanie zestawu OKEDI zawiera:

• Pakiet aluminiowy ze strzykawką przedładowaną OKEDI, z tłokiem o białym kolorze i skrzydełkami zaciskowymi o białym kolorze. Strzykawka jest oznaczona.
• Pakiet aluminiowy z rozpuszczalnikiem do strzykawki przedładowanej OKEDI, z tłokiem o przejrzystym kolorze i skrzydełkami zaciskowymi o niebieskim kolorze. Strzykawka jest oznaczona
• Dwie igły do podawania (kaliber 21G, 1 cal do mięśni ramienia [zamknięcie kapsułki w kolorze zielonym] i kaliber 20G, 2 cale do pośladków [zamknięcie kapsułki w kolorze żółtym]).

Wyrzuć zestaw, jeśli którykolwiek z komponentów jest uszkodzony.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego, nie podawaj OKEDI.

1.1 Zbadaj strzykawkę z rozpuszczalnikiem

UPewnij SIĘ, że zawartość strzykawki z rozpuszczalnikiem płynie normalnie jak ciecz.

Rozpuszczalnik zamarza poniżej 19°C.

Jeśli jest zamarznięty lub częściowo zamarznięty, przed kontynuowaniem pozwól mu rozmarznąć, trzymając go w dłoni lub pozostawiając w temperaturze pokojowej, aż znów będzie płynął jak ciecz.

1.2 Odłącz proszek od strzykawki

UDAJ delikatne stuknięcia w strzykawkę z OKEDI, aby odłączyć ewentualny korek proszku w pobliżu zamknięcia kapsułki.

1. POŁĄCZ STRZYKAWKI

2.1 Usuń zamknięcia strzykawek w pozycji pionowej

Trzymaj obie strzykawki w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

Ściągnij zamknięcie strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Obróć zamknięcie i ściągnij je, aby usunąć je ze strzykawki z proszkiem.

2.2 Połącz strzykawki

Połóż strzykawkę z rozpuszczalnikiem S, która ma skrzydełka zaciskowe w kolorze NIEBIESKIM, na strzykawce z proszkiem R, lub nachyl ją lekko przy łączeniu.

PRZEWIŃ strzykawki do siebie, aż poczujesz lekki opór.

Upewnij SIĘ, że strzykawka z proszkiem Rjest w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

1. WYMIESZAJ ZAWARTOŚĆ

ZATRZYMAJ SIĘ I PRZECZYTAJ TEN DZIAŁ, ZANIM ZACZNIESZ, INACZEJ MOŻE ZOSTAĆ NIEPRAWIDŁOWO ROZCIEŃCZONY LEK.

• NAciśnij MOCNO zawartość rozpuszczalnika do strzykawki z proszkiem.
• NIE CZEKAJ, aż proszek zostanie nawilżony i zacznie mieszać zawartość SYLNEi przemiennie około 100 razy (2 razy na 1 sekundę, czyli około 1 minuta).
• UPewnij SIĘ, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej, aby mieszać się prawidłowo: lek jest gęsty i będziesz musiał użyć siły, gdy naciśniesz tłoki.

Mieszajnaciskając co najmniej 100 razyna przemian

Upewnij SIĘ, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej

Gdy lek jest dobrze wymieszany, jego wygląd będzie jednorodną zawiesiną o białawym lub żółtawym kolorze i gęstej konsystencji.

Jak tylko zostanie rozcieńczony, przygotuj natychmiast strzykawkę do wstrzyknięcia, aby uniknąć utraty homogeniczności.

1. PRZYGOTUJ STRZYKAWKĘ DO WSTRZYKIWANIA

4.1 Przenieś lek

Wywieraj opór w dół na tłoku Ri przenieś całą zawartość do strzykawki S, która ma skrzydełka zaciskowe w kolorze.

Upewnij SIĘ, że cała zawartość została przeniesiona.

4.2 Odłącz strzykawki

Po przeniesieniu całego leku odłącz obie strzykawki, odkręcając je.

OKEDI powinno być podane natychmiast, aby uniknąć utraty homogeniczności.

4.3 Załóż igłę ze zabezpieczeniem

Wybierz odpowiednią igłę:

• Ramię: kaliber 21G, 1 cal do mięśnia ramienia (zamknięcie kapsułki w kolorze zielonym).
• Pośladki: kaliber 20G, 2 cale do pośladków (zamknięcie kapsułki w kolorze żółtym).

Wkręć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie zaciskaj zbyt mocno.

4.4 Usuń powietrze

Usuń osłonę igły i usuń nadmiar powietrza (tylko duże pęcherzyki) z cylindra strzykawki.

NIE wydalaj żadnej kropli leku

Jeśli zauważysz lek na końcu igły, lekko pociągnij tłok do tyłu, aby uniknąć rozlania leku.

1. PODAJ I WYRZUĆ

5.1 Wstrzyknij lek

Wprowadź igłę całkowicie do mięśnia. NIE PODAWAJ WSTRZYKNIĘCIA ŻADNĄ INNĄ DROGĄ.

LEK GRUBY, WSTRZYKNIJ GO POWOLI I STALE. UPewnij SIĘ, ŻE WSTRZYKNIĘTO CAŁY.

• Czas wstrzyknięcia jest dłuższy niż zwykle ze względu na lepkość leku.
• Poczekaj kilka sekund, zanim wyjmiesz igłę.
• Unikaj przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

5.2 Wyrzuć lek

Pokryj igłę, wywierając nacisk na osłonę igły palcem lub płaską powierzchnią, i wyrzuć ją natychmiast do bezpiecznego pojemnika na przedmioty ostrze.