OGIVRI 420 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ogivri 150 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Ogivri 420 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ogivri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ogivri
3. Sposób stosowania Ogivri
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ogivri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ogivri i w jakim celu się go stosuje

Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Ogivri łączy się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Ogivri w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

• Masz raka piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka HER2.

• Masz raka piersi z przerzutami (rak piersi, w którym guz pierwotny rozprzestrzenił się). Ogivri można przepisać w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak paklitaksel lub doksetaksel, jako pierwsze leczenie raka piersi z przerzutami lub można go przepisać samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosuje się go również w połączeniu z innymi lekami, zwanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i receptorem hormonalnym dodatnim w przypadku raka piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych żeńskich).
• Masz raka żołądka z przerzutami, z wysokim poziomem HER2, i łączy się go z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ogivri

Nie stosuj Ogivri:

• Jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Ogivri samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracykliny (taksany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka).

Skutki mogą być umiarkowane do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie czynności serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po leczeniu Ogivri (do dwóch do pięciu lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz musiał przejść badanie czynności serca częściej (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub możesz musisz przerwać leczenie Ogivri.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ogivri, jeśli:

• Miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz lek na wysokie ciśnienie.
• Przyjmowałeś kiedykolwiek lub obecnie przyjmujesz lek zwaný doksorubicyną lub epirubicyną (lekami przeciwnowotworowymi). Leki te (lub jakikolwiek inny antracyklin) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Ogivri.
• Czujesz, że ci brakuje tchu, szczególnie jeśli obecnie przyjmujesz taksan. Ogivri może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej poważne, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Ogivri.
  • Miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz Ogivri w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, musisz również przeczytać ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Ogivri nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ogivri

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć 7 miesięcy, zanim Ogivri zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego jeśli będziesz przyjmował nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, że byłeś leczony Ogivri.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ogivri i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjęciem Ogivri w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano trastuzumab. Może to być szkodliwe dla dziecka w twojej macicy i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Laktacja

Nie możesz karmić piersią podczas terapii Ogivri i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Ogivri, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ogivri może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Ogivri zawiera sorbitol (E-420) i sód

Ogivri 150 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Ten lek zawiera 115,2 mg sorbitolu w każdym fiolce.

Ogivri 420 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Ten lek zawiera 322,6 mg sorbitolu w każdym fiolce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli masz IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Ogivri zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Ogivri

Przed rozpoczęciem leczenia Ogivri twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Ogivri. Ogivri powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla ciebie. Dawkowanie Ogivri zależy od twojej masy ciała.

Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana przez około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Ogivri jest podawany jako infuzja do żyły (infuzja dożylna), a ta postać dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i powinna być podawana wyłącznie jako infuzja dożylna.

W przypadku raka piersi we wczesnym stadium, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami Ogivri jest podawany co 3 tygodnie. Ogivri można również podawać raz w tygodniu w przypadku raka piersi z przerzutami.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolik, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Ogivri (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab derukstezan).

Jeśli przerwiesz leczenie Ogivri

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie, co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć 7 miesięcy, zanim Ogivri zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ogivri może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylniej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią u ciebie jakieś objawy, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję, a także możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania działaniom niepożądanym. Infuzja może być kontynuowana, gdy twoje objawy się poprawią.

Niekiedy objawy pojawiają się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przytrafi, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a później ponownie nasilić.

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ogivri i nie tylko w związku z infuzją.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i niekiedy po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy, takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2 „Badania serca”). Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, płytkie oddychanie, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, gdy twoje leczenie Ogivri zostało zakończone, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony Ogivri.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• słabość
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek (wydzielina z swędzeniem oczu i powiek, z wyglądem krostkowym)
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany w paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmiany smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które mogą rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w dłoniach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności (uczucie niepokoju)

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• suchość w ustach i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• infekcje pęcherza moczowego i skóry
• pocenie się
• uczucie słabości i niepokoju
• zapalenie piersi
• lęk
• zapalenie wątroby
• depresja
• choroby nerek
• zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii)
• astma
• infekcje płuc
• ból ramion i/lub nóg
• zmiany w płucach
• wysypka skórna z swędzeniem
• ból pleców
• uczucie senności (senność)
• ból szyi
• hemoroidy (zapalenie naczyń krwionośnych wokół odbytu)
• ból kości
• swędzenie
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty
• zapalenie lub bliznowacieństwo płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• reakcje anafilaktyczne (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem lub uczucie mdłości lub omdlenia)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu
• wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia tętniczego, który powoduje objawy, takie jak szybkie i płytkie oddychanie, zimno, potliwość skóry, szybkie i słabe tętno, zawroty głowy, słabość i omdlenie)
• zapalenie osierdzia
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• zwężenie dróg oddechowych
• niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• niski poziom płynu otaczającego dziecko w macicy
• niewłaściwy rozwój płuc dziecka w macicy
• niewłaściwy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem piersi. Jeśli otrzymujesz Ogivri w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ogivri

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Roztwory do infuzji należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie należy stosować Ogivri, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek obce cząstki lub zmiany barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ogivri

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda ampułka zawiera:
  • 150 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań lub
  • 420 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań.

• Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek, L-histydyna, sorbitol (E-420)

(patrz sekcja 2 „Ogivri zawiera sorbitol (E-420) i sodu”), makrogol 3350, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ogivri jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w ampułce szklanej z korkiem gumowym i zawiera 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Jest to liofilizowany proszek o kolorze białym do żółtego. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet ampułek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowany i podawany, jest Ogivri (trastuzumab) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce. Ampułka Ogivri po rozcieńczeniu z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczoną w opakowaniu) jest stabilna przez 10 dni w zakresie temperatury od 2 °C do 8 °C po rozcieńczeniu i nie powinna być zamrażana.

Ogivri należy obchodzić się z nim ostrożnie podczas rozcieńczania. Jeśli podczas rozcieńczania powstaje nadmierna piana lub jeśli Ogivri po rozcieńczeniu jest wymieszane, może to spowodować problemy z ilością Ogivri, która może być pobrana z ampułki.

Ogivri 150 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną. Każdą ampułkę 150 ml Ogivri rozcieńcza się z 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej w opakowaniu). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rozcieńczania. Powstaje roztwór o objętości 7,4 ml do jednorazowego podania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej ampułki.

Ogivri 420 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną. Każdą ampułkę 420 mg Ogivri rozcieńcza się z 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej w opakowaniu). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rozcieńczania. Powstaje roztwór o objętości 21 ml do jednorazowego podania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości 4,8% pozwala na pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej ampułki.

Instrukcje rozcieńczania

1. Z użyciem sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwań do ampułki zawierającej liofilizowany Ogivri, kierując strumień w kierunku liofilizowanego proszku.
2. Powoli poruszaj ampułką w kółko, aby ułatwić rozcieńczenie. NIE WSTRZASZAJ!

Powstanie lekkiej piany po rozcieńczeniu jest normalne. Pozostaw ampułkę na około 5 minut. Ogivri po rozcieńczeniu jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do żółtego i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

• W zależności od dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

• Należy określić wymaganą objętość roztworu w zależności od dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek co 3 tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Właściwą ilość roztworu należy pobrać z ampułki za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie dodać do worka infuzyjnego z chlorurem winylu, polietylenu lub polipropylenu, który zawiera 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory dożylne należy zbadać wizualnie pod kątem wykrycia cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Po przygotowaniu infuzji należy ją podać natychmiast. Jeśli zostanie rozcieńczona aseptycznie, może być przechowywana przez okres do 90 dni w temperaturze 2°C - 8°C i 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.