OFTACILOX 3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OFTACILOX 3mg/ml krople do oczu w roztworze

Cyprofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OFTACILOX krople do oczu i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OFTACILOX kropli do oczu
3. Jak stosować OFTACILOX krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OFTACILOX kropli do oczu
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OFTACILOX krople do oczu i w jakim celu są stosowane

OFTACILOX krople do oczu zawierają antybiotyk (cyprofloksacynę) należący do grupy leków zwanych fluorochinolonami, który działa przeciwko określonym mikroorganizmom powodującym infekcje oczu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

OFTACILOX krople do oczu są wskazane do leczenia wrzodów rogówki i powierzchownych infekcji oka oraz części otaczających oko (takich jak powieki itp.).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OFTACILOX kropli do oczu

Nie stosuj OFTACILOX kropli do oczu

• Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy chinolon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OFTACILOX kropli do oczu.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).

• Jeśli zauważysz pierwsze objawy wyprysku skórnego lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym pokrzywki, swędzenia lub problemów z oddychaniem, przerwij leczenie i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, możesz wymagać leczenia w nagłych wypadkach.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą, skonsultuj się z lekarzem. Podczas stosowania tego leku możesz stać się bardziej wrażliwy na inne infekcje, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub stosujesz leki zwane kortykosteroidami, które są stosowane w leczeniu stanów takich jak ból i stan zapalny, astma lub choroby skóry, wówczas masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami podczas leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek stanu zapalnego lub choroby ścięgna, przerwij leczenie i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz reakcji skórnej, skonsultuj się z lekarzem. Zaobserwowano wrażliwość skóry na światło podczas stosowania antybiotyków. Podobne reakcje z cyprofloksacyną są rzadkie.
• Jeśli podczas lub krótko po zastosowaniu tego leku odczuwasz ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgna, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj ten lek u dzieci poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane przez lekarza.
• Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami:

• Podeszły wiek.
• Leczenie sterydami.
• • Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oczu.

• Zaobserwowano białe osady w oku (pozostałości leku) u pacjentów z wrzodami rogówki i po częstym stosowaniu tego leku, które znikają po kontynuacji stosowania leku. Osad nie przeszkadza w dalszym stosowaniu leku i nie wpływa negatywnie na przebieg choroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się lub znajdowałeś się w przeszłości w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Stosowanie OFTACILOX kropli do oczu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku jest niezgodne z roztworami alkalicznymi.

Stosowanie OFTACILOX kropli do oczu z pokarmem i napojami

Nie ma wpływu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie stosuj OFTACILOX kropli do oczu w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez moment bezpośrednio po zastosowaniu kropli. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

OFTACILOX zawiera 0,06 mg chloru benzalkoniowego w każdym ml.

Chlor benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlor benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować OFTACILOX krople do oczu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, noworodki, dzieci i młodzież

Wrzody rogówki:

OFTACILOX krople do oczu powinny być stosowane w następujących odstępach czasu, nawet w nocy:

• Pierwszego dnia, zakraplać dwie krople do oka dotkniętego chorobą co 15 minut, przez pierwsze sześć godzin, a następnie dwie krople co 30 minut przez resztę dnia.
• Drugiego dnia zakraplać dwie krople do oka dotkniętego chorobą co godzinę.
• Od trzeciego dnia do 14 dnia zakraplać dwie krople do oka dotkniętego chorobą co 4 godziny. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia tym lekiem po 14 dniu, lekarz wskaże częstotliwość stosowania.

Pozostałe infekcje oczu (bakteryjne zapalenie spojówek, wrzody rogówki i zapalenie rogówki):

Przez dwa pierwsze dni, zakraplać jedną lub dwie krople do oka (ok) dotkniętego chorobą co 2 godziny, w ciągu dnia, a od trzeciego dnia zakraplać jedną lub dwie krople co 4 godziny w ciągu dnia. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania tego produktu przez więcej niż 21 dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Aby prawidłowo zastosować OFTACILOX krople do oczu, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umieść ręce.
2. Weź butelkę z kroplami do oczu i lusterko.
3. Po otwarciu butelki po raz pierwszy, usuń plastikową obręcz z uszczelki.
4. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a pozostałymi palcami (rysunek 1).
5. Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę od oka, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego spadnie kropla (rysunek 2).
6. Przybliż końcówkę butelki do oka. Może być pomocne lusterko.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
8. Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadła jedna kropla na raz (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu kropli, naciśnij krawędź oka obok nosa. Pomaga to uniknąć przeniknięcia tego leku do reszty ciała (rysunek 4).
10. Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej OFTACILOX kropli do oczu, niż powinieneś, możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie stosuj więcej kropli, aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować OFTACILOX krople do oczu, zastosuj jedną dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego zwyczajowego schematu. Niestosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie OFTACILOX kroplami do oczu, nie przerywaj stosowania tego leku przedwcześnie, nawet jeśli objawy zniknęły. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OFTACILOX krople do oczu mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu w oku:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do1 na 10osób)

Działania w oku: białe osady na powierzchni (rogówce), dyskomfort, zaczerwienienie.

Ogólne działania: nieprzyjemny smak.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do1na 100osób)

Działania w oku: uszkodzenie lub plamy na powierzchni oka (rogówki), wrażliwość na światło, niewyraźne lub zmniejszone widzenie, obrzęk powieki, ból w oku, suchość oczu, obrzęk oka, swędzenie w oku, nieprzyjemne uczucie w oku, zwiększona produkcja łez, wydzielina z oka, krusta na oku, łuszczenie powieki, zaczerwienienie powieki.

Ogólne działania: nudności, ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 1.000osób)

Działania w oku: uszkodzenie oka, zaburzenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszona percepcja bodźców w oku, zmęczenie oczu, stan zapalny oka, podrażnienie oczu, jęczmień.

Ogólne działania: stan zapalny w nosie, katar (wyciek z nosa), alergia, zawroty głowy, ból uszu, biegunka, ból brzucha, stan zapalny skóry, nietolerancja leków, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ogólne działania niepożądane: zaburzenia ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OFTACILOX kropli do oczu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OFTACILOX kropli do oczu

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są chlor benzalkoniowy, edetynian disodowy, manitol, kwas octowy 6N/1N, octan sodu trihydrat, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona/woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OFTACILOX krople do oczu to roztwór w postaci kropli do oczu, który jest dostępny w butelkach z plastiku o pojemności 5 ml z zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Mediolan, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EXCELVISION S.A.

Rue de la Lombardière, 27

07100 Annonay

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/