OFTACILOX 3 mg/g MAŚĆ DO OCZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OFTACILOX 3mg/g maść oftalmiczna

Cyprofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest maść OFTACILOX i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści OFTACILOX
3. Sposób stosowania maści OFTACILOX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie maści OFTACILOX
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść OFTACILOX i w jakim celu się ją stosuje

Maść OFTACILOX zawiera antybiotyk (cyprofloksacynę) należący do grupy leków zwanych fluorochinolonami, który działa przeciwko określonym mikroorganizmom powodującym infekcje oczu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest wskazany do leczenia powierzchownych infekcji oka i okolic oka (takich jak powieki itp.).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści OFTACILOX

Nie stosuj maści OFTACILOX

• Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy chinolonów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści OFTACILOX.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).

• Jeśli zauważysz pierwsze objawy wyprysku skórnego lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym pokrzywki, swędzenia lub problemów z oddychaniem, przerwij leczenie i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, może być konieczne podjęcie leczenia doraźnego.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą, skonsultuj się z lekarzem. Podczas stosowania tego leku możesz stać się bardziej wrażliwy na inne infekcje, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub stosujesz leki zwane kortykosteroidami, które są stosowane w leczeniu stanów takich jak ból i stan zapalny, astma lub problemy skórne, wówczas masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami podczas leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek stanu zapalnego lub choroby ścięgna, przerwij leczenie i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz reakcji skórnej, skonsultuj się z lekarzem. Zaobserwowano wrażliwość skóry na światło podczas stosowania antybiotyków. Podobne reakcje z cyprofloksacyną są rzadkie.
• Jeśli podczas lub krótko po zastosowaniu maści doświadczasz bólu, obrzęku lub stanu zapalnego ścięgna, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj ten lek u dzieci poniżej 1 roku życia tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane przez lekarza.
• Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgnami:

• Podeszły wiek.
• Leczenie sterydami.
• • Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oczu.

• Zaobserwowano białe osady w oku (pozostałości leku) u pacjentów z owrzodzeniem rogówki i po częstym stosowaniu tego leku, które zniknęły po kontynuacji leczenia. Osad nie przeszkadza w dalszym stosowaniu leku i nie wpływa negatywnie na przebieg choroby.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się lub znajdowałeś się w przeszłości w jednej z powyższych sytuacji.

Stosowanie maści OFTACILOX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Stosowanie maści OFTACILOX z pokarmem i napojami

Brak wpływu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie stosuj maści OFTACILOX w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tej maści, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez chwilę bezpośrednio po nałożeniu maści. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Sposób stosowania maści OFTACILOX

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz podał inne wskazania.

Pamiętaj o aplikacji leku, gdy jest to Twoja kolej.

Doroślii dzieci od 1 roku życia

Nałóż około 1 cm maści do oka (óczu) 3 razy dziennie przez pierwsze 2 dni, a następnie 2 razy dziennie przez 5 dni.

Maść OFTACILOX powinna być stosowana wyłącznie drogą oftalmiczną, czyli jako maść do oczu.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo maści OFTACILOX, możesz ją usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej maści do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować maść OFTACILOX, nałóż ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego standardowego schematu. Nieaplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią OFTACILOX, nie przerywaj stosowania tego leku przedwcześnie, nawet jeśli objawy zniknęły. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, maść OFTACILOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu w oku:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do1na 10osób)

Działania w oku: białe osady na powierzchni (rogówce), dyskomfort, zaczerwienienie.

Działania ogólne: nieprzyjemny smak.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do1na 100osób)

Działania w oku: uszkodzenie lub plamy na powierzchni oka (rogówce), wrażliwość na światło, niewyraźne lub zmniejszone widzenie, obrzęk powieki, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, swędzenie oka, nieprawidłowe odczucia w oku, zwiększona produkcja łez, wydzielina z oka, krusta na oku, łuszczenie powieki, zaczerwienienie powieki.

Działania ogólne: nudności, ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1na 1.000osób)

Działania w oku: uszkodzenie oka, zaburzenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszone odczucie bodźców w oku, zmęczenie oczu, stan zapalny oka, drażliwość oka, jęczmień.

Działania ogólne: stan zapalny w nosie, katar (wyciek z nosa), alergia, zawroty głowy, ból uszu, biegunka, ból brzucha, stan zapalny skóry, nietolerancja leków, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania niepożądane ogólne: zaburzenia ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści OFTACILOX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć infekcji, należy wyrzucić tubę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia tuby w przeznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści OFTACILOX

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy gram maści zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść OFTACILOX to sterylna maść dostępna w tubach po 3,5 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Mediolan, Włochy

Producent

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Lub

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg, 14

Puurs B-2870 Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/