OFLOXACINA ALTAN 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ofloksacyna Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ofloksacyna Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ofloksacyny Altan
3. Jak stosować Ofloksacynę Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ofloksacyny Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ofloksacyna Altan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ofloksacynę, antybiotyk należący do grupy fluorochinolon. Ten lek działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u pacjentów dorosłych:

• Zakażenia układu moczowego (zakażenie nerek).
• Zakażenia układu rozrodczego u mężczyzn i kobiet, w tym przypadki, w których zakażenie rozprzestrzenia się na krew.
• Zakażenia płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tkanka miękka znajduje się pod skórą i obejmuje mięśnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ofloksacyny Altan

Nie stosuj Ofloksacyny Altan:

• Jeśli jesteś uczulony na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli masz padaczkę lub jesteś narażony na ryzyko wystąpienia ataków.
• Jeśli miałeś w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia stawów związane z podawaniem fluorochinolon, które mogą wpływać na obszary takie jak nadgarstek lub ścięgno Achillesa.
• Jeśli masz chorobę metaboliczną znaną jako niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat lub nadal jesteś w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ofloksacynę Altan, jeśli doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanych w przeszłości podczas stosowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz chorobę serca lub problemy z rytmem serca.
• Jeśli przeszedłeś przeszczep.
• Jeśli masz problemy neurologiczne (neuropatia obwodowa).
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na serce lub obniżać ciśnienie krwi (patrz rozdział „Pozostałe leki i Ofloksacyna Altan”).
• Jeśli urodziłeś się z przedłużonym intervallem QT (widocznym w EKG, zapisie elektrycznym serca).
• Jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Jeśli masz bardzo wolny rytm serca (nazywany „bradykardią”).
• Jeśli masz słabe serce (niewydolność serca).
• Jeśli miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Pozostałe leki i Ofloksacyna Altan”).
• Jeśli miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym.
• Jeśli masz porfirię (rzadką chorobę, która wpływa na metabolizm).

• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podczas gdy jesteś leczony Ofloksacyną Altan.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną ciężką miastenią, która powoduje osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie mięśni.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że nie możesz tolerować niektórych cukrów.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub guz wielkiego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozdarciu aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię rozdarciu aorty, tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna, stan zapalny) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Ofloksacyny Altan. Objawy mogą obejmować: objawy grypopodobne, po których następuje bolesny, czerwony lub fioletowy wyprysk, który się rozprzestrzenia i tworzą pęcherze. Jeśli rozwiniesz którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem (patrz rozdział 4).

Nie zaleca się stosowania Ofloksacyny Altan, jeśli podejrzewa się zakażenie SARM.

Podczas leczenia Ofloksacyną Altan unikaj ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i nie używaj lamp UV lub solarium, ponieważ Twoja skóra może być bardziej wrażliwa na światło.

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami.

Jeśli doświadczasz bólu w palcach rąk lub stóp podczas leczenia Ofloksacyną Altan, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli będziesz wykonywał badanie moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on zmienić wyniki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Ofloksacyną Altan. Po pierwszym objawie bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować Ofloksacynę Altan, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Ofloksacynę Altan i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozdarciu aorty lub tętniaka, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Ofloksacynę Altan, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po stosowaniu Ofloksacyny Altan, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży w okresie wzrostu.

Pozostałe leki i Ofloksacyna Altan

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno niektóre z następujących leków:

• Metotrexat (stosowany w leczeniu reumatyzmu lub raka).

Inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:

• Leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Niektóre antybiotyki z grupy makrolidów.
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Następujące leki mogą zmienić sposób działania Ofloksacyny Altan lub Ofloksacyna Altan może zmienić sposób działania niektórych z tych leków:

• Leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki, które obniżają ciśnienie krwi.
• Środki znieczulające.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności).

Następujące leki, gdy są stosowane z Ofloksacyną Altan, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Pozostałe antybiotyki (takie jak erytromycyna, azitromycyna lub klarytromycyna).
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, klomipramina lub imipramina).
• Teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem).
• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (takie jak amiodarona, chinidyna, prokainamida lub disopiramida).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (takie jak ibuprofen, diklofenak lub indometacyna).
• Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanu zapalnego).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe).

Stosowanie Ofloksacyny Altan z jedzeniem i napojami

Nie pij alkoholu podczas stosowania Ofloksacyny Altan, ponieważ może to spowodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub senny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, ponieważ ofloksacyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia wzroku, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jego stosowania.

Ofloksacyna Altan zawiera sodę

Ten lek zawiera 334 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torbie 100 ml. Jest to równoważne 16,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ofloksacynę Altan

Ofloksacynę Altan zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka, ponieważ musi być podawana jako powolna infuzja (kroplówka) do żyły.

Gdy zostanie Ci podana Ofloksacyna Altan, jeśli Twoja wzrok jest zaburzony lub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte w inny sposób, skonsultuj się niezwłocznie z okulistą.

Podczas leczenia ofloksacyną unikaj ekspozycji na bezpośrednie promieniowanie słoneczne i nie używaj lamp UV lub solarium.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i/lub ciężkości zakażenia i zostanie ustalony przez lekarza.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Gdy Twoja choroba się poprawi, lekarz może zmienić lek na tabletki ofloksacyny.

Dawka ofloksacyny zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Lekarz zadecyduje o ilości Ofloksacyny Altan, którą powinieneś stosować.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 200 do 800 mg na dobę.

Można podawać dawkę dobową do 400 mg ofloksacyny jako jedną dawkę.

Dawki dobowe powyżej 400 mg powinny być podzielone na dwie oddzielne dawki i podawane w przybliżeniu równych odstępach czasu.

Lekarz powinien dostosować dawkę w przypadku choroby wątroby lub nerek.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na funkcjonowanie nerek i dostosować dawkę odpowiednio.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ofloksacyny Altan

Lekarz dokładnie obliczy ilość Ofloksacyny Altan, którą powinieneś otrzymać. Dlatego jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo tego leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo lub zbyt mało Ofloksacyny Altan, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia świadomości, zawroty głowy, utrata przytomności, drgawki (atak), nudności lub krwawienie z jelit.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ofloksacynę Altan

Lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy podać Ci lek. Mało prawdopodobne, że nie zostanie on podany zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że możesz zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Ofloksacyną Altan

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy możesz nie osiągnąć pożądanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu tego leku zgłaszano następujące możliwe działania niepożądane:

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Nierówny lub szybki rytm serca, możesz również czuć się słabo.
• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i wysoką gorączką.
• Ataki.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować, że oczy lub skóra stają się żółte (żółtaczka).
• Ciężkie wykwity skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) mogące obejmować tworzenie pęcherzy lub złuszczanie skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Objawy mogą obejmować objawy grypopodobne, po których następuje bolesny, czerwony lub fioletowy wysypka, który rozprzestrzenia się i powoduje pęcherze. Jeśli rozwiną się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.
• Wykwity skórne spowodowane przez intensywne promieniowanie słoneczne.
• Czujesz się słabo, zdezorientowany lub oszołomiony, z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Słabość mięśni, bóle stawów i mięśni.
• Czujesz się słabo lub drażliwie, pocisz się i/lub drżysz. Może to być spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi.
• Czujesz się spragniony i częściej oddajesz mocz niż zwykle. Może to być spowodowane wzrostem poziomu cukru we krwi.
• Opuchlizna lub dyskomfort w ścięgnach, takich jak ścięgno Achillesa.
• Ciężkie zapalenie nerek, które może spowodować, że nerki przestaną funkcjonować. Objawy mogą obejmować wysypkę, wysoką temperaturę i bóle ogólne.
• Ciężka depresja lub choroba psychiczna, w niektórych przypadkach z zachowaniami autoagresywnymi lub myślami samobójczymi.
• Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób i więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach lub nadwrażliwość na dotyk.
• Momentaryczna dezorientacja (stan dezorientacji).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowy, szybki rytm serca.
• Nieprawidłowy, zagrażający życiu rytm serca.
• Zaburzenie rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywności elektrycznej serca).
• Nieprawidłowa trawienie, wzdęcia, zaparcia.
• Gorączka, ból (plecy, klatka piersiowa, kończyny).
• Ciężki ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Upośledzenie słuchu.
• Zapalenie oka (zapalenie tęczówki).
• Problemy z wątrobą.
• Problemy ze wzrokiem.
• Zaczerwienienie skóry z rozległym złuszczaniem (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Utrata apetytu, żółtaczka oczu i skóry, ciemny mocz, swędzenie lub dyskomfort w jamie brzusznej (brzuchu). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelne uszkodzenie wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych staje się ciężki lub trwa dłużej niż kilka dni:

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 osób i więcej niż 1 na 1000 osób)

• Czujesz się chory lub masz biegunkę lub ból brzucha.
• Ból głowy, problemy ze snem, zawroty głowy lub niepokój.
• Wysypka skórna lub swędzenie.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób i więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Utrata apetytu.
• Czujesz się dezorientowany lub lękliwy, koszmary, widzisz rzeczy, których nie ma, depresja i choroba psychiczna, czujesz się senny, drżący, problemy z chodzeniem z powodu słabego kontroli mięśni.
• Zmiany w widzeniu.
• Zmiany lub utrata smaku lub węchu.
• Zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, które są widoczne w badaniach krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju.
• Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w żyłach lub w miejscu, w którym podano Ofloksacynę Altan.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Czujesz się zmęczony, mdlejesz, czujesz się oszołomiony i masz bladą skórę. Mogą to być objawy anemii.
• Możesz czuć się słabo, łatwiej występują u Ciebie siniaki i częściej chorujesz. Może to być spowodowane problemem krwi zwanym "pancytopenią".
• Kaszel lub brak tchu, spowodowany przez zapalenie płuc.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uporczywy ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Możliwe, że Ofloksacyna Altan może wywołać u niektórych pacjentów atak porfirii (rzadkiej choroby, która wpływa na metabolizm).

Zgłaszano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ofloksacyny Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ofloksacyny Altan

• Substancją czynną jest ofloksacyna. Każdy ml zawiera 2 mg ofloksacyny (w postaci chlorowodorku).

Każde 100 ml zawiera 200 mg ofloksacyny (w postaci chlorowodorku)

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera worek z polichlorku winylu z 100 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, pokój F

Budynek Prisma

28230 Las Rozas. MADRYT (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 – Álava (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podania

Roztwór Ofloksacyny Altan powinien być podawany wyłącznie przez powolną infuzję dożylną, podanie to powinno być wykonane jeden lub dwa razy dziennie. Czas infuzji roztworu Ofloksacyny Altan nie powinien być krótszy niż 30 minut dla 200 mg, jest to szczególnie ważne, gdy ofloksacyna jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub z znieczuleniami zawierającymi barbiturany.

Zazwyczaj dawki pojedyncze powinny być podawane w przybliżeniu równych odstępach czasu.

Roztwór do infuzji może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w roztworach kompatybilnych.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem soli fizjologicznej, Ringera z laktem, roztworami glukozy lub fruktozy 5%. Nie sprawdzono kompatybilności z innymi roztworami.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dawkę ofloksacyny ustala się w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Można podawać dzienną dawkę do 400 mg ofloksacyny jako jedną dawkę. W tym przypadku preferowane jest podanie ofloksacyny rano.

Dawki dobowe powyżej 400 mg powinny być podzielone na dwie dawki oddzielone przybliżonymi równymi odstępami czasu.

Dorośli:Zazwyczaj stosowane dawki dożylne u dorosłych to:

Nagłe nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenie płuc pozaszpitalne: 200 mg dwa razy dziennie.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 400 mg dwa razy dziennie.

Dawkę można zwiększyć do 400 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkich lub skomplikowanych zakażeń.

• dla zapalenia gruczołu krokowego można rozważyć dłuższy czas trwania leczenia po dokładnym zbadaniu pacjenta.

Tabletki ofloksacyny można również stosować w celu uzupełnienia przebiegu leczenia u pacjentów, którzy wykazali poprawę podczas wstępnego leczenia ofloksacyną dożylną.

Bezpośrednio po otwarciu worka z PVC tego leku należy go użyć natychmiast.

Usuń worek zewnętrzny bezpośrednio przed podaniem. Wyrzuć, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub cieczy.

Czas trwania leczenia jest ustalany w zależności od odpowiedzi patogenów i obrazu klinicznego. Jak we wszystkich przypadkach leczenia antybiotykami, leczenie ofloksacyną powinno być kontynuowane przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu gorączki i objawów.

W większości przypadków ostrego zakażenia wystarczający jest 7- do 10-dniowy przebieg leczenia. Gdy stan pacjenta poprawi się, sposób podania powinien zostać zmieniony z dożylnego na doustny, zwykle z tą samą dzienną dawką.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek zalecane są następujące dawki doustne lub dożylne:

*zgodnie z wskazaniem lub interwałem dawkowania.

**Stężenie ofloksacyny w surowicy powinno być monitorowane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów poddawanych dializie.

Gdy klirens kreatyniny nie może być zmierzony, można go oszacować w odniesieniu do stężeń kreatyniny w surowicy, używając poniższego wzoru Cockcrofta dla dorosłych:

Waga (kg) x (140 - wiek w latach)

Mężczyźni: ClCr (ml/min) =

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

Waga (kg) x (140 - wiek w latach)

ClCr (ml/min) =

0,814 x stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/dl)

Kobiety: ClCr (ml/min) = 0,85 x (poprzednia wartość)

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby(na przykład marskość z wodobrzuszem)

Zaleca się, aby nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 400 mg ofloksacyny, z powodu możliwego zmniejszenia wydalania.

Dzieci i młodzież

Ofloksacyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki ofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak należy zwrócić szczególną uwagę na funkcję nerek u pacjentów w podeszłym wieku i dostosować dawkę odpowiednio (patrz sekcja 4.4 Wydłużenie intervalu QT).