ODOMZO 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Odomzo 200mg kapsułki twarde

sonidegib

Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może spowodować śmierć płodu lub noworodka. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Należy przestrzegać instrukcji antykoncepcji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Odomzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Odomzo
3. Jak stosować Odomzo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Odomzo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Odomzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jestOdomzo

Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib. Jest to lek przeciwnowotworowy.

W jakim celu stosuje się Odomzo

Odomzo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się na poziomie lokalnym i nie może być leczony chirurgicznie lub za pomocą promieniowania.

Jak działa Odomzo

Normalny wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne. U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym występują zmiany w genach, które kontrolują część tego procesu zwanego „ścieżką hedgehog”. Te zmiany w sygnałach powodują, że komórki nowotworowe rosną bez kontroli. Odomzo działa przez blokowanie tego procesu, przerywając wzrost komórek nowotworowych i uniemożliwiając tworzenie nowych komórek.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Odomzo

Przeczytaj szczegółowe instrukcje, które udzieli Ci Twój lekarz, zwłaszcza na temat wpływu Odomzo na płód.

Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami ulotki i karty przypominkowej dla pacjenta, które udzieli Ci Twój lekarz.

Nie stosuj Odomzo

• jeśli jesteś uczulony na sonidegib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jest to spowodowane tym, że Odomzo może powodować uszkodzenie lub śmierć płodu (zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Odomzo może przenikać do mleka i powodować uszkodzenie u noworodka (zobacz sekcję „Laktacja”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, ale nie możesz lub nie chcesz stosować niezbędnych środków antykoncepcyjnych wymienionych w Programie Antykoncepcyjnym Odomzo.

Nie stosuj Odomzo, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Odomzo.

W sekcjach „Ciąża”, „Laktacja”, „Płodność” i „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” można znaleźć dodatkowe informacje na temat powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Odomzo może powodować problemy mięśniowe. Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Odomzo, jeśli masz historię skurczów mięśni lub słabości lub jeśli stosujesz inne leki. Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) mogą zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych. Poinformuj natknięcieswojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje mięśnie bolą lub jeśli wystąpią niezwykłe skurcze mięśni lub słabość podczas leczenia Odomzo. Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale.
• Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia Odomzo ani przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Jeśli jesteś mężczyzną, nie wolno oddawać nasienia w żadnym momencie podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją skórę pod kątem innego rodzaju raka zwanego rakiem skóry komórkowej (CCE). Nie wiadomo, czy CCE może być związany z leczeniem Odomzo. Zwykle ten rodzaj raka pojawia się na uszkodzonej skórze, nie rozprzestrzenia się i można go wyleczyć. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze.
• Nigdy nie podawaj tego leku komuś innemu. Należy zwrócić niepodjęte kapsułki na końcu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie miejsca, w którym należy zwrócić kapsułki.

Badania krwi podczas leczenia Odomzo

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed leczeniem oraz ewentualnie podczas leczenia. Badania te sprawdzą stan Twoich mięśni poprzez określenie poziomu enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Odomzo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stwierdzono problemy ze zębami i kośćmi w trakcie wzrostu przy stosowaniu tego leku. Odomzo może powodować, że kości przestaną rosnąć u dzieci i młodzieży. Może to nastąpić również po przerwaniu leczenia.

StosowanieOdomzoz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Odomzo może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie Odomzo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, takie jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i lipidów.
• witamina B3, znana również jako niacyna
• leki, takie jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, a także innych chorób, takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca.
• leki, takie jak telitromicina, rifampicina lub rifabutina, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• leki, takie jak ketokonazol (nie dotyczy szamponów ani kremów), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki, takie jak chlorochina i hydroksychlorochina, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty.
• leki, takie jak rytonawir, sakwinawir lub zydowudyna, stosowane w leczeniu AIDS lub HIV
• leki, takie jak karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• lek zwany nefazodonem, stosowany w leczeniu depresji
• lek zwany penicylamina, stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum), stosowana w leczeniu depresji.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Odomzo.

Te leki należy stosować z ostrożnością lub może być konieczne ich przerwanie podczas leczenia Odomzo. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci inny lek.

Podczas leczenia Odomzo poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zostanie Ci przepisany inny lek, którego nie stosowałeś wcześniej.

Ciąża

Nie stosuj Odomzo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy przerwać leczenie Odomzo i poinformować lekarza natychmiast, jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone lub śmierć płodu. Szczegółowe instrukcje (Program Antykoncepcyjny Odomzo) udzielone przez lekarza zawierają informacje głównie na temat wpływu Odomzo na płód.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy Odomzo może przenikać do mleka i powodować uszkodzenie u noworodka.

Płodność

Odomzo może mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę w przyszłości.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Przed rozpoczęciem leczenia Odomzo skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz zajść w ciążę, nawet jeśli Twoje okresy się zatrzymały (menopauza). Ważne jest, aby sprawdzić z lekarzem, czy istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• należy podjąć środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas stosowania Odomzo,
• należy stosować 2 metody antykoncepcyjne, jedną skuteczną i jedną barierową (zobacz poniżej przykłady) podczas stosowania Odomzo,
• należy nadal stosować te metody antykoncepcyjne przez 20 miesięcy po przerwaniu leczenia Odomzo, ponieważ ślady leku pozostają w organizmie przez długi czas.

Twój lekarz omówi z Tobą najlepszą metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.

Należy stosować skuteczną metodę, taką jak:

• urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
• sterylizacja chirurgiczna.

Ponadto należy stosować metodę barierową, taką jak:

• prezerwatywa (z spermicydem, jeśli jest dostępna)
• diafragma (z spermicydem, jeśli jest dostępna).

Twój lekarz wykona test ciąży:

• co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży
• co miesiąc podczas leczenia.

Podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli:

• sądzisz, że Twoja metoda antykoncepcyjna nie działała z jakiegokolwiek powodu
• Twoje okresy się zatrzymały
• przerwałeś stosowanie antykoncepcji
• potrzebujesz zmienić antykoncepcję

Mężczyźni

Podczas stosowania Odomzo zawsze stosuj prezerwatywę (z spermicydem, jeśli jest dostępna) podczas stosunków seksualnych z partnerką, nawet jeśli została Ci wykonana wazektomia. Należy nadal stosować prezerwatywę przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Odomzo i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie wolno oddawać nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Odomzo wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Odomzo zawieralaktozę

Odomzo zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Odomzo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.

• Nie jedz przez 2 godziny przed zastosowaniem Odomzo ani przez 1 godzinę po zastosowaniu.
• Zastosuj kapsułkę o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, kiedy musisz zastosować lek.
• Połknij kapsułkę całą. Nie otwieraj, nie żuj ani nie miażdż kapsułki. Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułek, ponieważ może to mieć szkodliwe skutki.

Nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem. Nie przekraczaj zalecanej dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli wymiotujesz po połknięciu kapsułki, nie stosuj więcej kapsułek do czasu następnej dawki.

Jak długo należy stosować Odomzo

Kontynuuj stosowanie Odomzo przez czas określony przez lekarza. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Odomzo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Odomzo, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Odomzo, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zastosuje Twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek, opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zastosowaćOdomzo

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Odomzo, zastosuj ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od momentu, gdy powinieneś był zastosować dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i zastosuj następną dawkę zgodnie z ustalonym planem. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieOdomzo

Nie przerzucasz leczenia Odomzo bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Odomzo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone, nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji zobacz „Ciąża”, „Laktacja”, „Płodność” i „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” w sekcji 2).

Przerwij leczenie Odomzo i poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ciężki świąd skóry, z rumieniem lub guzkami.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą, która polega na rozpadzie tkanki mięśniowej.
• mocz ciemnego koloru, zmniejszona ilość moczu lub brak wydalania moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które szkodzi nerkom.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się ciężki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• skurcze mięśni, ból mięśni, ból w kościach, stawach i ścięgnach
• brak miesiączki
• biegunka lub zgaga
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
• ból brzucha
• nudności
• zmęczenie
• utrata włosów
• uczucie zmęczenia
• utrata masy ciała.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• nieżyt żołądka lub niestrawność
• zaparcie
• wyprysk skórny
• nadmierny porost włosów
• pragnienie, mała ilość moczu, utrata masy ciała, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy niskiego poziomu płynów w organizmie, zwanego odwodnieniem).

Podczas leczenia Odomzo może również wystąpić nieprawidłowy wynik badania krwi. Może to ostrzegać Twojego lekarza o możliwych zmianach w funkcjonowaniu niektórych części Twojego organizmu, na przykład:

• podwyższone poziomy następujących enzymów: kinazy kreatynowej (funkcja mięśni), lipazy i/lub amylazy (funkcja trzustki), alaniny aminotransferazy (ALT) i/lub asparaginianu aminotransferazy (AST) (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom kreatyniny (funkcja nerek)
• podwyższony poziom cukru we krwi (znany jako hiperglikemia)
• niski poziom hemoglobiny (niezbędny do transportu tlenu we krwi)
• niski poziom białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Odomzo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Odomzo

• Substancją czynną jest sonidegib (w postaci fosforanu). Każda kapsułka zawiera 200 mg sonidegib.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: krospowidon typu A, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, "Odomzo zawiera laktozę"), stearynian magnezu, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), szelak.

Wygląd Odomzo i zawartość opakowania

Kapsułki Odomzo 200 mg są nieprzezroczyste i mają kolor różowy. Są one oznaczone napisem "SONIDEGIB 200MG" i "NVR".

Odomzo jest dostarczany w blistrach jednodawkowych zawierających 10 x 1 kapsułkę. Dostępny jest w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

W ramach programu zapobiegania ciąży Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:

• Ulotkę dla pacjenta
• Kartę przypominkową dla pacjenta

Dla uzyskania dalszych informacji należy się odnieść do tych dokumentów.