OCTOCAINE 20 mg/ml + 0,02 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego Informacje dla użytkownika

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

lidokaina / adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowajcie tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Państwa objawy niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Sposób stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.

5. Przechowywanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Octocaine jest wskazany do znieczulenia miejscowego w stomatologii, przez infiltrację lub blok troncularny u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: Jest szczególnie wskazany w przypadku wymagania minimalnego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie stosujcieOctocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/mlroztwór do wstrzykiwań:

• u dzieci poniżej 4 roku życia.
• jeśli są Państwo uczuleni (nadwrażliwość) na lidokainę chlorowcową, anestetyki typu amidu, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli przyjmujecie leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli cierpią Państwo na nieleczoną lub niekontrolowaną ciężką nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, niestabilną dusznicę bolesną lub niedawno doświadczyli Państwo zawału serca. Poproście o radę swojego lekarza, ponieważ ten lek może nie być wskazany dla Państwa.
• jeśli cierpią Państwo na zaburzenia krzepnięcia (ciężkie krwawienia).
• jeśli chorujecie Państwo na chorobę nerwową zwyrodnieniową.
• jeśli cierpią Państwo na deficyt aktywności plazmatycznej cholinoesterazy.
• jeśli cierpią Państwo na nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca.
• jeśli niedawno przebyli Państwo operację bypassu tętnicy wieńcowej.
• jeśli są Państwo uczuleni na siarczyn.
• jeśli cierpią Państwo na ciężką astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultujcie się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli cierpią Państwo na nieleczoną ciężką nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• jeśli cierpią Państwo na poważną chorobę serca lub niedawno byli Państwo operowani serca.
• jeśli cierpią Państwo na ciężką anemię.
• jeśli cierpią Państwo na poważną chorobę wątroby.
• jeśli mają Państwo słabą krążenie krwi.
• jeśli cierpią Państwo na zaburzenia krzepnięcia krwi lub są Państwo leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (produktami zapobiegającymi zakrzepom).
• jeśli cierpią Państwo na poważną chorobę płuc, szczególnie astmę alergiczną.
• jeśli cierpią Państwo na niekontrolowaną chorobę tarczycy.
• jeśli cierpią Państwo na jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku z powodu zwyrodnienia siatkówki).
• jeśli cierpią Państwo na zaawansowaną cukrzycę.
• jeśli cierpią Państwo na padaczkę.
• jeśli cierpią Państwo na ostry porfiryzm.
• jeśli cierpią Państwo na feochromocytoma.
• jeśli cierpią Państwo na miażdżycę.

Dzieci

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Należy poinformować opiekunów małych dzieci, że ze względu na przedłużoną bezczynność tkanek miękkich, istnieje ryzyko, że dziecko przypadkowo ugryzie się.

Stosowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwańwraz z innymi lekami

Poinformujcie swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Należy poinformować dentystę, jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Octocaine 20 mg/ml+0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Fenotiazyny, butyrofenony w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory IMAO w leczeniu depresji.
• Betablokery nieselektywne, takie jak propranolol, w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Lelewki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub kwas acetysalicylowy, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów.
• Lelewki przeciwarytmiczne w celu regulacji rytmu serca.
• Lelewki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Substytuty osocza (dekstran).
• Oksytocyny typu ergotaminy (leki stosowane w celu ułatwienia porodu).

Stosowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwańwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania pokarmu do czasu odzyskania czucia, w celu uniknięcia ryzyka ugryzień w jamie ustnej. Nadmierne spożywanie alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na znieczulenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli są Państwo w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważają Państwo, że mogą być w ciąży lub planują ciążę, skonsultujcie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do rozwoju płodu. Należy rozważyć staranne podanie w tych przypadkach, zwłaszcza we wczesnych stadiach

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, dentysta zadecyduje, kiedy jesteście Państwo w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera metabisulfit potasu i sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu potasu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułko-dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie wolny od sodu.

3. Sposób stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Wasz dentysta określi dawkę i sposób podania Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Będzie on kierował się ogólnie następującymi zaleceniami.

Należy stosować najmniejszą objętość roztworu niezbędną do uzyskania skutecznego znieczulenia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Zalecana dawka (liczba ampułko-dawek 1,8 ml: 0,5 –1,0). Maksymalna dawka: 5,5 ampułko-dawek 1,8 ml.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta, obszaru do znieczulenia, ukrwienia tkanek zaangażowanych i techniki znieczulenia.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg lidokainy, nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 4 roku życia.

U dzieci poniżej 10 roku życia rzadko jest konieczne stosowanie więcej niż 0,5 ampułko-dawki na zabieg.

Średnia dawka do stosowania mieści się w zakresie 20 mg do 30 mg chlorowcowej lidokainy na sesję.

Nie przekraczać równoważnika 5 mg chlorowcowej lidokainy na kilogram masy ciała.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami podstawowymi:

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zwiększenie stężenia Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we krwi, ze względu na zmniejszenie procesów metabolicznych i mniejszy objętość dystrybucji. To samo dotyczy pacjentów osłabionych lub z problemami w funkcji wątroby lub nerek. Dlatego też w tych przypadkach należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zapewni głębokie znieczulenie.

Sposób podania

Infiltracja i podanie dookolne. Tylko do stosowania w znieczuleniu dentystycznym.

Aspiracja jest bardzo zalecana, ponieważ zapobiega ryzyku wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i zmniejsza do minimum możliwość niepożądanych efektów. Preparat powinien być zawsze podawany powoli.

Do jednorazowego użytku.Otwarte ampułko-dawki nie powinny być stosowane u innych pacjentów. Każda niepodana porcja roztworu powinna być wyrzucona.

Jeśli przyjmiecie więcej Octocaine 20 mg/ml +0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinniście

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane reakcje w układzie nerwowym i serca.

Początkowe objawy to: pobudzenie, uczucie drętwienia warg, języka i wokół jamy ustnej, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szumy uszne. Trudności w mówieniu, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami, które mogą spowodować ogólne drgawki.

Objawy sercowo-naczyniowe to: uczucie ciepła, potliwość, zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia.

Jeśli doświadczycie któregokolwiek z tych objawów, natychmiast lub nieco później po podaniu Octocaine 20 mg/ml +0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, poinformujcie o tym swojego dentystę.

Jeśli została podana większa dawka, niż zalecana, skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwońcie do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 01 52, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Uczucie ciepła, potliwość, bóle głowy typu migrenowy, zaburzenia dusznicy bolesnej, zmiany ciśnienia krwi i przewodzenia impulsu sercowego, zmniejszenie częstotliwości serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Smak metaliczny, szumy uszne, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty, lęk, drgawki, nerwowość, nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), bóle głowy, zwiększenie częstotliwości oddechowej, parestezje (utratę czucia wraz z pieczeniem) wargi i/lub języka, utrata przytomności i drgawki.

Zaburzenia oddechowe:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Zwiększenie częstotliwości oddechowej, następujące po zmniejszeniu częstotliwości oddechowej i mogące powodować zatrzymanie oddechu.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie), obrzęk (opuchlizna) języka, jamy ustnej, warg lub gardła. Szczególnie u chorych na astmę oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne, które manifestują się wymiotami, biegunką, świszczącym oddechem, atakiem astmy lub zatrzymaniem krążenia.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działania Leków http://www.zglos-niepoznane.pl. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych przyczyniacie się Państwo do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytajcie farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujecie. Dzięki temu pomogli Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOctocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/mlroztwór do wstrzykiwań.

Substancjami czynnymi są lidokaina (chlorowcowana) i adrenalina (bitartratowa) .

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu , metabisulfit potasu, edetan sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny i przejrzysty.

Opakowanie zawiera 50 ampułko-dawek po 1,8 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratoria Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madryt- Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce wStyczniu 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia

Wstrzyknięcie miejscowe / Użycie dentystyczne

Wstrzyknięcia powinny być zawsze wykonywane powoli i z poprzednią aspiracją w co najmniej dwóch płaszczyznach (przez obrót igły 180º) w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, co odpowiada jednej ampułko-dawce na minutę.

W ulotce są zawarte wytyczne i zalecenia, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Instrukcje użycia:

1. Otwórz opakowanie.
2. Wyjmij ampułko-dawkę i umieść ją w korpusie strzykawki.
3. Dostosuj tłok strzykawki do zatyczki ampułko-dawki.
4. Wprowadź z ostrożnością krótki koniec igły o podwójnym zakończeniu do końca strzykawki i wykonaj skręt, aby ją umocować.
5. Wyjmij i wyrzuć osłonę długiego końca igły i wykonaj wstrzyknięcie.

AUTOASPIRACJA

Aby wykonać autoaspirację, konieczna jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja jest wykonywana przez aplikowanie lekkiego nacisku na tłok i natychmiastowe zwolnienie. Sprężone sprężone membrany kartonika, które są wstępnie naciśnięte na osi podstawy strzykawki, tworzą ciśnienie ujemne wewnątrz kartonika, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Aby wykonać aspirację ręczną, konieczna jest strzykawka z hakiem lub szpikulcem. Aspiracja ręczna jest osiągana, gdy szpikulec jest przymocowany do kartonika z anestetykiem i ciągnięty do tyłu tłok.