OCTAPLEX, 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OCTAPLEX500 UI, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Kompleks protrombiny ludzkiej.

OCTAPLEX1000 UI, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Kompleks protrombiny ludzkiej.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octaplex
3. Jak stosować Octaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octaplex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octaplex i w jakim celu się go stosuje

Octaplex należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia. Zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X zależne od witaminy K.

Octaplex stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom:

• Spowodowanym przez leki zwane antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Leki te blokują działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K w Twoim organizmie.

Octaplex stosuje się, gdy wymagana jest szybka korekta niedoboru.

• U osób, które urodziły się z tym niedoborem czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K. Stosuje się go, gdy nie ma dostępnego produktu czynnika krzepnięcia specyficznego i oczyszczonego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octaplex

Nie stosuj Octaplex:

• Jeśli jesteś uczulony na kompleks protrombiny ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub jeśli heparyna spowodowała u Ciebie kiedykolwiek zmniejszenie liczby płytek krwi w Twojej krwi.
• Jeśli masz niedobór IgA z znanych przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Poproś o radę lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia, gdy otrzymujesz Octaplex.
• Jeśli masz nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład spowodowany leczeniem lekami antagonistami witaminy K), Octaplex może być stosowany tylko wtedy, gdy wymagana jest szybka korekta niedoboru, jak w przypadku ciężkich krwawień lub nagłej operacji. W innych przypadkach zwykle wystarczy zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K.

• Jeśli otrzymujesz lek przeciwwitaminy K (taki jak warfaryna), możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. W tym przypadku leczenie Octaplex może zwiększyć to ryzyko.
• Jeśli urodziłeś się z niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, specyficzny czynnik krzepnięcia powinien być stosowany, jeśli jest dostępny.

• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, natychmiast przerwij infuzję leku i podaj odpowiednie leczenie.
• Istnieje ryzyko zakrzepicy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ciężkiej choroby, w której tworzą się skrzepy w całym organizmie) podczas otrzymywania Octaplex (szczególnie jeśli otrzymałeś go regularnie). Będziesz uważnie obserwowany pod kątem objawów lub symptomów wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub zakrzepicy.

To jest szczególnie ważne, jeśli masz historię choroby wieńcowej, choroby wątroby, jeśli będziesz operowany i również jeśli Octaplex jest podawany bardzo małym dzieciom.

• Brak danych na temat stosowania Octaplex w przypadku krwawień podczas porodu spowodowanych niedoborem witaminy K u noworodków.

Bezpieczeństwo wirusowe

• Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podejmować pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza, które gwarantują wykluczenie osób z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń, oraz analizę objawów wirusów/zakażeń w indywidualnych dawkach i w połączeniach osocza. Producenci tych produktów również włączają etapy w procesie krwi lub osocza, które są w stanie unieszkodliwić lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszystkich nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV), wirus zapalenia wątroby B (VHB) i wirus zapalenia wątroby C (VHC). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (VHA) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na niektóre rodzaje anemii (np. chorobę drepanocytową lub anemię hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania dawki Octaplex zanotować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania połączenia z seriami używanymi.

• Zaleca się szczepienie ochronne (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B) jeśli Octaplex jest podawany regularnie lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat stosowania Octaplex u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Octaplex

• Octaplex nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Octaplex blokuje działanie leków przeciwwitaminy K (takich jak warfaryna), ale nie ma znanych interakcji z innymi lekami.
• Octaplex może wpływać na wyniki testów krzepnięcia, które są wrażliwe na heparynę.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Octaplex powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono, aby Octaplex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Octaplex

Heparyna może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek, co może wpływać na układ krzepnięcia krwi. Pacjenci z historią reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

Ten lek zawiera 75–125 mg (fiolka 500 UI) lub 150–250 mg (fiolka 1000 UI) sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. Jest to odpowiednik 3,8–6,3% lub 7,5–12,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Octaplex

Leczenie Octaplex powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

• Najpierw rozpuść proszek w wodzie.
• Następnie roztwór podaje się przez żyłę (drogą dożylną).

Ilość Octaplex, którą otrzymasz, oraz czas trwania leczenia zależą od:

• ciężkości Twojej choroby

• miejsca, w którym występuje krwawienie i ciężkości krwawienia, oraz
• Twojego ogólnego stanu zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Octaplex, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia:

• powikłań krzepnięcia (takich jak zawał serca i skrzepy w żyłach lub płucach)
• rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ciężkiej choroby, w której tworzą się skrzepy w całym organizmie).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octaplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Skrzepy w naczyniach krwionośnych

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego, objawy podobne do astmy, kaszel z krwią, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia i skrzepy w urządzeniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Rzadko obserwowano tymczasowy wzrost wyników testów wątrobowych (transaminaz).

Pacjenci leczeni Octaplex w celu terapii zastępczej mogą rozwinąć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko jednej lub kilku czynnikom krzepnięcia zawartym w leku. Jeśli pojawią się te inhibitory, terapia zastępcza nie będzie zbyt skuteczna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Odnotowano zwiększenie temperatury (gorączka).

Istnieje ryzyko krzepnięcia krwi po podaniu tego leku.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ciężka reakcja alergiczna i wstrząs, nadwrażliwość, drgawki, niewydolność serca, zwiększenie częstotliwości serca, niewydolność krążenia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, wysypka skórna, dreszcze.

Heparyna w tym preparacie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi we krwi. Jest to reakcja alergiczna zwana „trombocytopenią typu II indukowaną przez heparynę”. Rzadko, u pacjentów wcześniej nieuczulonych na heparynę, ten spadek liczby płytek krwi może wystąpić między 6 a 14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę, ta zmiana może rozwinąć się w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia.

Leczenie Octaplex powinno być natychmiast przerwane u pacjentów, którzy wykazują tę reakcję alergiczną. Pacjenci ci nie powinni otrzymywać leków zawierających heparynę w przyszłości.

Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym patrz rozdział 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octaplex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem i w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Proszek powinien być rozpuszczany zawsze bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Stabilność roztworu została udowodniona przez maksymalnie 8 godzin w 25°C. Niemniej jednak, aby zapobiec zanieczyszczeniu, roztwór powinien być użyty natychmiast i tylko raz.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octaplex na fiolkę i po rozpuszczeniu z 20 ml (500 UI)/40 ml (1000 UI) rozpuszczalnika:

Substancjami czynnymi są:

Aktywność specyficzna czynnika IX wynosi ≥ 0,6 UI/mg białka.

Pozostałymi składnikami są heparyna, cytrynian trójsodowy dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octaplex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Jest to higroskopijny proszek biały lub lekko zabarwiony lub masa krucha w fiolce szklanej. Rozpuszczalnik jest wodą do wstrzykiwań i jest dostarczany w fiolce szklanej. Roztwór rozpuszczony jest przezroczysty lub lekko mętny i może mieć kolor.

Octaplex jest dostępny w opakowaniu zawierającym:

- 1 fiolkę z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań.

- 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, wodą do wstrzykiwań

- 1 zestaw do transferu Nextaro®.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 2351100 ViennaAustria

o

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowenii, Republika Słowacka, Hiszpania, Wielka Brytania: Octaplex

Republika Czeska, Szwecja: Ocplex

Włochy i Rumunia: Pronativ

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2024

INSTRUKCJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Informacje ogólne na temat stosowania Octaplex podane są w rozdziale 3.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące leczenia

Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Podczas procedury opisanej poniżej należy stosować technikę aseptyczną.

Produkt rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej.

Roztwór rozpuszczony powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad. Produkty rozpuszczone powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i ewentualnej decoloracji przed podaniem.

Bezpośrednio po rozpuszczeniu roztwór powinien być użyty.

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.

Dawkowanie:

Krwawienie i profilaktyka krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:

Dawka zależy od wskaźnika INR przed leczeniem i masy ciała. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki (jednostki/kg masy ciała produktu rozpuszczonego).

† Jednostki odnoszą się do jednostek międzynarodowych (UI).

Dawka oparta jest na masie ciała do maksymalnie 100 kg. Dlatego dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 100 kg, maksymalna dawka jednorazowa (UI czynnika IX) nie powinna przekraczać 2500 UI dla wskaźnika INR 2 - < 4, 3500 UI dla wskaźnika INR 4 - 6 i 5000 UI dla wskaźnika INR > 6.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a powrót i czas trwania efektu mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie wskaźnika INR podczas leczenia.

Krwawienie i profilaktyka okołooperacyjna w przypadku wrodzonego niedoboru czynników krzepnięcia II i X, gdy nie ma dostępnego produktu czynnika krzepnięcia specyficznego:

Obliczanie dawki wymaganej do leczenia opiera się na danych empirycznych, że około 1 UI czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmy czynnika II lub X o 0,02 i 0,017 UI/ml, odpowiednio.

?Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost czynnika X (UI/mL) x 60

gdzie 60 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanej wydajności.

?Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost czynnika II (UI/mL) x 50

Jeśli znana jest indywidualna wydajność, powinna być użyta w obliczeniach.

Instrukcje dotyczące odtworzenia:

Jeśli koncentrat nie rozpuści się całkowicie lub powstanie agregat, nie należy używać preparatu.

Instrukcje dotyczące perfuzji:

Jako środek ostrożności, należy zmierzyć puls pacjentów przed i podczas perfuzji. Jeśli wystąpi wyraźny wzrost pulsu, należy zmniejszyć szybkość perfuzji lub przerwać podawanie.

1. Odpowiednio zdezynfekuj miejsce, w którym zostanie wykonana iniekcja.
2. Wstrzyknij roztwór dożylnie z prędkością 0,12 ml/kg/min (≈ 3 jednostki/kg/min), do maksymalnej prędkości 8 ml/min (≈ 210 jednostek/min), używając techniki aseptycznej.

Nie powinno być przepływu krwi do strzykawki ze względu na ryzyko tworzenia się skrzepów fibrynowych. Nextaro® jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/