OCTAPLASMALG (AB) 45-70 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OctaplasmaLG (A) 45-70mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

OctaplasmaLG (B) 45-70mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

OctaplasmaLG (AB) 45-70mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

OctaplasmaLG (0) 45-70mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Białka osocza ludzkiego, ze specyfikacją grupy krwi ABO

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG
3. Jak stosować OctaplasmaLG
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie OctaplasmaLG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OctaplasmaLG i w jakim celu się go stosuje

OctaplasmaLG to osocze ludzkie zmieszane i poddane inaktywacji wirusów. Osocze ludzkie to płynna część krwi ludzkiej, w której znajdują się komórki. Zawiera ludzkie białka osocza, które są bardzo ważne dla utrzymania normalnych właściwości krzepnięcia i stosuje się je w ten sam sposób, co świeże zamrożone osocze (PFC).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonych niedoborów czynników krzepnięcia, które mogą być spowodowane ciężką niewydolnością wątroby lub masową transfuzją. OctaplasmaLG można również podawać w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępu do koncentratu czynnika krzepnięcia (takiego jak czynnik V lub czynnik XI) lub gdy nie można wykonać niezbędnych badań laboratoryjnych.

Może być również stosowany w celu szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (typu kumaryny lub indanodionu), gdy witamina K jest niewystarczająca z powodu zaburzonej funkcji wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG można podawać pacjentom poddanym wymianie osocza w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG

Nie stosuj OctaplasmaLG:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka osocza ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wie, że ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinie o nazwie IgA.
• jeśli wcześniej miał reakcje na preparaty osocza ludzkiego lub PFC.
• jeśli wie, że ma niski poziom białka S (białka krwi, która zależy od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG.

Poinformuj lekarza, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę.

Zwróć szczególną uwagę na OctaplasmaLG

• jeśli ma niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej miał reakcje na białko osocza, w tym PFC.
• jeśli cierpi na niewydolność serca lub ma płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach).
• jeśli wie, że ma zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi (zakrzepicy) z powodu możliwego zwiększenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepów, które tworzą się w żyłach).
• w przypadku zwiększonej inhibicji krzepnięcia (fibrynolizy).

OctaplasmaLG nie jest zalecany ogólnie do leczenia choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej stosuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmuje to staranne wybranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mają ryzyko zakażeń, oraz analizę każdej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub zakażeń. Producenci tych produktów również włączają etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa, a także innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Te środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A, wirus zapalenia wątroby E i parwowirus B19.

Zaleca się, aby zarejestrować nazwę i numer partii produktu każdorazowo, gdy podawana jest dawka OctaplasmaLG, w celu utrzymania rejestru użytej partii.

Możliwe, że lekarz zaleci szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymuje produkty pochodzące z osocza ludzkiego.

Dzieci

Stwierdzono pewne przypadki niskich poziomów wapnia, możliwie spowodowanych przez połączenie cytrynianu, podczas terapeutycznego wymiany osocza u dzieci. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas tego stosowania OctaplasmaLG.

Pozostałe leki i OctaplasmaLG

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG był podawany wraz z różnymi lekami i nie stwierdzono interakcji.

Podczas podawania OctaplasmaLG może otrzymać substancje (np. hormon ciąży), które mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań (np. dodatni test ciąży bez ciąży).

OctaplasmaLG nie powinien być mieszany z innymi płynami lub lekami dożylnymi, z wyjątkiem czerwonych krwinek i płytek krwi.

Aby uniknąć możliwości powstania skrzepów krwi, roztwory zawierające wapń nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylnej, co OctaplasmaLG.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z jedzeniem i napojami

Nie stwierdzono skutków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzymasz OctaplasmaLG, jeśli lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ty jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, patrz punkt 6.

Ten lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada maksymalnie 46% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lekarz lub pielęgniarka poda OctaplasmaLG przez infuzję dożylną.

Dawka będzie zależała od Twojego stanu klinicznego i masy ciała. Lekarz określi odpowiednią ilość, którą powinieneś otrzymać.

• Przed podaniem OctaplasmaLG przez infuzję, należy przeprowadzić test zgodności grupy krwi ABO.
• W przypadku nagłych wypadków, grupa krwi AB OctaplasmaLG może być podana wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby prędkość infuzji nie przekraczała 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. Można podać glukonian wapnia w innej żyłce, aby zminimalizować negatywne skutki cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG.

Będziesz musiał być pod obserwacją przez co najmniej 20 minut po podaniu, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu, w którym to przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży (0-16 lat) są ograniczone.

Jeśli zażyjesz więcej OctaplasmaLG, niż powinieneś

Wysoka dawka może spowodować przeciążenie płynami, płyn w płucach i/lub problemy z sercem.

Jeśli zapomnisz zażyć OctaplasmaLG

Lekarz powinien nadzorować podanie i utrzymywać Twoje wyniki badań laboratoryjnych w określonym zakresie.

Jeśli przerwiesz leczenie OctaplasmaLG

W zależności od wyników badań laboratoryjnych, lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać podawanie OctaplasmaLG i oceni potencjalne ryzyko.

Sposób podania

Ten lek powinien być wstrzykiwany lub podawany dożylnie po jego rekonstytucji z dostarczonym rozpuszczalnikiem. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Są to zwykle łagodne reakcje alergiczne, które polegają na zaczerwienieniu skóry, pokrzywce lub swędzeniu. Bardziej ciężkie postacie mogą prowadzić do powikłań, takich jak obniżone ciśnienie krwi lub obrzęk twarzy lub języka. Ciężkie reakcje alergiczne na całym ciele mogą mieć szybki początek i mogą być poważne. Objawy to: obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, trudności z oddychaniem, świsty, kaszel, brak tchu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować negatywne skutki i wiązać się z niskimi poziomami wapnia, szczególnie jeśli prędkość infuzji jest wysoka, jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub jeśli jesteś poddawany procedurom wymiany osocza. Możesz doświadczyć objawów, takich jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drgawki, obniżone wartości wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększać ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• mózgu, powodując słabość i/lub utratę czucia w jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z zwiększonym ryzykiem zwiększonej krzepliwości krwi należy podjąć specjalne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie środki.

Rzadko może wystąpić niezgodność między przeciwciałami OctaplasmaLG a antygenami krwi, co może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek (reakcje hemolityczne). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, wysypka skórna i krwawienie wewnętrzne.

Infuzja OctaplasmaLG może zwiększać pewne przeciwciała czynników krzepnięcia.

Wysoka dawka lub prędkość infuzji może powodować zwiększenie objętości krwi, płyn w płucach i/lub niewydolność serca.

Stwierdzono trudności z oddychaniem podczas lub po infuzji OctaplasmaLG.

Podczas badań klinicznych z poprzednim produktem OctaplasmaLG i jego stosowaniem po uzyskaniu pozwolenia, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

§Dane z notyfikacji spontanicznej

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć prędkość podawania lub przerwać infuzję. Lekarz podejmie niezbędne środki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce.

Dzieci

Podczas procedur wymiany osocza może wystąpić niski poziom wapnia u dzieci, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub w przypadku wysokich prędkości infuzji. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas tego stosowania OctaplasmaLG.

Notyfikacja o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez notyfikację o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie OctaplasmaLG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po CAD/EXP.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej +25 °C.

Nie zamrażaj.

Chronić przed światłem.

Proszek powinien być rozpuszczony tylko bezpośrednio przed infuzją. Stabilność roztworu po rekonstytucji została udowodniona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. +25 °C).

Niemniej, w celu zapobiegania zanieczyszczeniu, roztwór powinien być użyty natychmiast i tylko raz. Produkt po rekonstytucji nie powinien być przechowywany w lodzie ani w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego, ze specyfikacją grupy krwi ABO. Fiolka zawiera: 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

Dwuwodny dihydrogenofosforan sodu, dwuwodny kwas cytrynowy, kwas fosforowy i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji w fiolkach szklanych.

Każde opakowanie OctaplasmaLG zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem do roztworu do infuzji z korkiem i kapsułką zamykającą flip-off.
• 190 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w worku
• 1 zestaw do transferu
• 2 plasterki z alkoholem

Wielkość opakowania: 1 sztuka.

Proszek jest sypkim proszkiem o barwie prawie białej lub lekko żółtej.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 11/2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i podawanie

Dawkowanie

Dawkę ustala się w zależności od sytuacji klinicznej i podstawowego zaburzenia, ale zwykle wynosi od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Ta dawka powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 25%.

Ważne jest monitorowanie odpowiedzi, zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne, na przykład czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa), czasu protrombiny (TP) i/lub specyficznych testów czynnika krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

Właściwy efekt hemostatyczny w przypadku mniejszych i umiarkowanych krwawień lub interwencji u pacjentów z zaburzeniami czynników krzepnięcia zwykle uzyskuje się po perfuzji od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Ta dawka powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 10-33%. W przypadku większych krwawień lub interwencji chirurgicznej należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku PTT (płytka trombocytopenia trombotyczna) i krwawień w intensywnych wymianach osocza:

Dla procedur terapeutycznych wymiany osocza należy zasięgnąć opinii eksperta hematologa.

U pacjentów z PTT, całkowitą objętość wymienionego osocza należy zastąpić OctaplasmaLG.

Sposób podawania

Wskazówki ogólne

Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Podczas procedury opisanej poniżej należy zachować technikę aseptyczną.

Produkt zwykle jest rekonstytuowany w ciągu około 15 minut w temperaturze pokojowej. Jeśli proszek nie jest rozpuszczony w ciągu 30 minut, produkt należy wyrzucić.

Po rekonstytucji produkt należy użyć natychmiast.

Rekonstytucja

1. Rekonstytucja OctaplasmaLG powinna być przeprowadzona w temperaturze pokojowej. Zdjąć kapsułkę zamykającą flip-off z butelki proszku (OctaplasmaLG), aby odsłonić centralną część korka gumowego. Zdezynfekować korek gumowy za pomocą płynu zawierającego alkohol i pozostawić do wyschnięcia.
2. Usunąć blister z zestawu transferowego i zamknąć klamrę drogi transferowej.
3. Usunąć zewnętrzne opakowanie worka z wodą do wstrzykiwań. Usunąć niebieską ochronną kapsułkę zamykającą z wyjścia worka. Nie dotykać korka gumowego wyjścia, aby zachować sterylność.
4. Połączyć zestaw transferowy z butelką proszku (OctaplasmaLG), przebijając środek korka gumowego za pomocą kaniuli. Otworzyć wentylację znajdującą się obok kaniuli.
5. Połączyć zestaw transferowy z workiem z wodą do wstrzykiwań, przepuszczając igłę przez niebieskie wyjście.
6. Upewnić się, że zestaw transferowy jest dobrze połączony, trzymać/podwiesić worek z wodą do wstrzykiwań pionowo nad butelką proszku i otworzyć klamrę. Woda do wstrzykiwań automatycznie przepływa do butelki proszku (OctaplasmaLG). Zacząć delikatnie obracać butelkę proszku podczas transferu wody do wstrzykiwań.
7. Po zakończeniu transferu usunąć kaniulę z butelki proszku i wyrzucić zestaw transferowy oraz pusty worek z wodą do wstrzykiwań.
8. Kontynuować delikatne obracanie butelki proszku, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Aby uniknąć tworzenia się piany, nie wstrząsać butelki. Zwykle proszek powinien być całkowicie rozpuszczony w ciągu około 15 minut.

Roztwór rekonstytuowany powinien być przejrzysty lub lekko mętny.

OctaplasmaLG powinien być podawany przez dożylne podanie z wykorzystaniem zestawu do podawania z wentylacją i filtrem w celu usunięcia możliwych resztkowych cząstek stałych.

Sposób podawania

Podawanie OctaplasmaLG powinno być przeprowadzane w sposób specyficzny dla grupy krwi. W przypadku nagłych wypadków grupa krwi AB OctaplasmaLG może być uważana za osocze uniwersalne, ponieważ może być podawane wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po rekonstytucji OctaplasmaLG powinien być podawany przez dożylne podanie z wykorzystaniem zestawu do podawania z wentylacją i filtrem. Należy stosować technikę aseptyczną podczas podawania.

Może wystąpić toksyczność cytrynianowa, jeśli zostaną podane więcej niż 0,02-0,025 mmol cytrynianu na kg i minutę. Dlatego też szybkość podawania OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg i minutę.

Toksyczne efekty cytrynianu można zminimalizować, podając glukonian wapnia dożylnie w innej żyłach.

Produkt rekonstytuowany powinien być podawany w temperaturze tolerowanej, aby zapobiec hipotermii, ale nie wyższej niż 37°C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas podawania:

Podawanie powinno być natychmiast wstrzymane w przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezdolności do łączenia:

• OctaplasmaLG może być mieszany z erytrocytami i płytkami, jeśli zostanie zachowana zgodność grupy krwi ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich nieaktywności i wytrącania.
• Aby uniknąć możliwości tworzenia się skrzepów, roztwory zawierające wapń nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylnej, co OctaplasmaLG.

Interferencja z testami serologicznymi:

Przeniesienie białek osocza OctaplasmaLG (np. gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej β; β-hCG) może powodować fałszywe wyniki laboratoryjne u biorcy. Na przykład, opisano fałszywe wyniki dodatnie w testach ciążowych z powodu przeniesienia białek osocza β-hCG.