OCTAPLASMALG (0) 45-70 MG/ML ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

Białka osocza ludzkiego, o określonej grupie krwi ABO

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG
3. Jak stosować OctaplasmaLG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie OctaplasmaLG

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest OctaplasmaLG i w jakim celu się go stosuje

OctaplasmaLG to osocze ludzkie zmieszane i poddane inaktywacji wirusów. Osocze ludzkie to płynna część krwi ludzkiej, w której znajdują się komórki. Zawiera ono bardzo ważne białka osocza ludzkiego, niezbędne do utrzymania prawidłowych właściwości krzepnięcia i stosuje się je w ten sam sposób, co świeże zamrożone osocze (FFP).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonych niedoborów czynników krzepnięcia, które mogą być spowodowane ciężką niewydolnością wątroby lub masową transfuzją. OctaplasmaLG można również podawać w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępu do koncentratu czynnika krzepnięcia (takiego jak czynnik V lub czynnik XI) lub gdy nie można wykonać niezbędnych badań laboratoryjnych.

Może być również stosowany w celu szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (typu kumaryny lub indanodionu), gdy witamina K jest niewystarczająca z powodu upośledzonej funkcji wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG można podawać pacjentom poddawanym wymianie osocza w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG

Nie stosuj OctaplasmaLG:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka osocza ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wie, że ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinie o nazwie IgA.
• jeśli wcześniej miałeś reakcje na preparaty osocza ludzkiego lub FFP.
• jeśli wie, że ma niski poziom białka S (białka krwi zależnej od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG.

Poinformuj lekarza o każdej innej chorobie.

Zwróć szczególną uwagę na OctaplasmaLG

• jeśli ma niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej miałeś reakcje na białko osocza, w tym FFP.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub masz płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach).
• jeśli wie, że ma zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi (zakrzepicy) z powodu możliwego zwiększenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepów tworzących się w żyłach).
• w przypadku zwiększonej inhibicji krzepnięcia (fibrynolizy).

OctaplasmaLG nie jest zalecany ogólnie do leczenia choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej stosuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmuje to staranne wybranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mają ryzyko zakażeń, oraz analizę każdej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub zakażeń. Producenci tych produktów również włączają etapy procesowania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub nowo pojawiającego się wirusa, a także innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Te środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A, wirus zapalenia wątroby E i parwowirus B19.

Zaleca się, aby każdorazowo przy podawaniu dawki OctaplasmaLG rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru serii użytej.

Może być zalecane, aby Twój lekarz zalecił szczepienie przeciw wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty pochodzące z osocza ludzkiego.

Dzieci

Stwierdzono pewne przypadki niskiego poziomu wapnia, możliwie spowodowanego przez połączenie cytrynianu, podczas leczniczej wymiany osocza u dzieci. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas tego stosowania OctaplasmaLG.

Stosowanie OctaplasmaLG z innymi lekami

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG był stosowany w połączeniu z różnymi lekami i nie stwierdzono interakcji.

Podczas podawania OctaplasmaLG może otrzymywać substancje (np. hormon ciąży), które mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki testów (np. dodatni test ciąży bez ciąży).

OctaplasmaLG nie powinien być mieszany z innymi płynami lub lekami dożylnymi, z wyjątkiem czerwonych krwinek i płytek krwi.

Aby uniknąć możliwości zakrzepów krwi, roztwory zawierające wapń nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylną, co OctaplasmaLG.

Nie znaleziono interakcji z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z pokarmami i napojami

Nie zaobserwowano skutków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzymasz OctaplasmaLG, jeśli Twój lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Ty sam jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, patrz punkt 6.

Ten lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie. Jest to maksymalnie 46% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci OctaplasmaLG przez infuzję dożylną.

Twoja dawka będzie zależała od Twojego stanu klinicznego i masy ciała. Twój lekarz ustali odpowiednią ilość, którą powinieneś otrzymać.

• Przed podaniem OctaplasmaLG przez infuzję należy wykonać test zgodności grupy krwi ABO.
• W przypadku nagłych wypadków grupa krwi AB OctaplasmaLG może być podana wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby prędkość infuzji nie przekraczała 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. Można podawać glukonian wapnia w innej żyłce, aby zminimalizować negatywne skutki cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG.

Będziesz musiał być pod obserwacją przez co najmniej 20 minut po podaniu, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu, w którym to przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży (0-16 lat) są ograniczone.

Jeśli zażyjesz więcej OctaplasmaLG, niż powinieneś

Wysoka dawka może spowodować nadmiar płynów, płyn w płucach i/lub problemy z sercem.

Jeśli zapomnisz zażyć OctaplasmaLG

Twój lekarz będzie nadzorował podanie i utrzymywał Twoje wyniki laboratoryjne w określonym zakresie.

Jeśli przerwiesz leczenie OctaplasmaLG

W zależności od wyników laboratoryjnych Twój lekarz zdecyduje, kiedy przerwać podawanie OctaplasmaLG i oceni potencjalne ryzyko.

Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Istnieją różne opcje rozmróżania OctaplasmaLG

• Kąpiel wodna:

Rozmróźć z zewnętrznym opakowaniem w kąpieli wodnej z dobrą cyrkulacją przez co najmniej 30 minut w temperaturze od +30 do +37°C. Należy użyć, jeśli to konieczne, torby jako opakowania w celu zwiększenia ochrony.

Unikaj zanieczyszczenia wody portem wejścia. Minimalny czas rozmróżania wynosi 30 minut przy 37°C. Temperatura kąpieli nie powinna przekraczać +37°C i nie powinna być niższa niż +30°C.

Czas rozmróżania zależy od liczby worków w kąpieli. Jeśli rozmróżka się więcej worków jednocześnie, czas może być wydłużony, ale nie dłużej niż 60 minut.

• Użycie systemu suszonego nagrzewania, takiego jak SAHARA-III:

Położyć worki z OctaplasmaLG na tacę mieszającą, postępując zgodnie z instrukcjami producenta, i rozmróźć osocze za pomocą funkcji szybkiego nagrzewania. Jeśli wyświetlany jest ekran pokazujący temperaturę hemoderiwatu +37°C, zakończ proces nagrzewania i usuń worki.

Podczas rozmróżania OctaplasmaLG za pomocą systemu suszonego nagrzewania zaleca się używanie drukarki protokołu w celu utrzymania rejestru przebiegu temperatury hemoderiwatu i komunikatów o błędach w przypadku awarii.

• Pozostałe:

Mogą być stosowane inne systemy rozmróżania do OctaplasmaLG zamrożonego, pod warunkiem że są one zwalidowane do tego celu.

Pozwól, aby zawartość worka ogrzała się do około +37°C przed wykonaniem infuzji. Temperatura OctaplasmaLG nie powinna przekraczać +37°C. Usuń zewnętrzne opakowanie i sprawdź, czy worek nie ma pęknięć lub przecieków.

Unikaj potrząsania workiem.

Po rozmróżaniu otrzymany roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny i wolny od cząstek stałych lub galaretowatych.

Nie używaj roztworów, które są mętne lub mają osad i/lub zmianę barwy.

OctaplasmaLG rozmróżony nie może być ponownie zamrożony. Nieużyty produkt należy wyrzucić.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Będą to zwykle łagodne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub swędzenie. Bardziej ciężkie postacie mogą prowadzić do powikłań, takich jak spadek ciśnienia krwi lub obrzęk twarzy lub języka. Ciężkie reakcje alergiczne na całym ciele mogą mieć szybki początek i mogą być ciężkie. Objawy to: spadek ciśnienia krwi, zwiększenie częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, świsty, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować negatywne skutki i wiązać się z niskimi poziomami wapnia, szczególnie jeśli prędkość infuzji jest wysoka, jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub jeśli jesteś poddawany procedurom wymiany osocza. Możesz doświadczyć objawów, takich jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drgawki, spadek wartości wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• mózgu, powodując słabość i/lub utratę czucia w jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z ryzykiem zwiększonej krzepliwości krwi należy podjąć specjalne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie środki.

Rzadko niedopasowanie między przeciwciałami OctaplasmaLG a antygenami krwi może powodować zniszczenie czerwonych krwinek (reakcje transfuzji hemolitycznej). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka skórna i krwawienie wewnętrzne.

Infuzja OctaplasmaLG może zwiększać pewne przeciwciała czynników krzepnięcia.

Wysoka dawka lub prędkość infuzji może powodować zwiększenie objętości krwi, płyn w płucach i/lub niewydolność serca.

Zgłaszano trudności w oddychaniu podczas lub po infuzji OctaplasmaLG.

Podczas badań klinicznych z poprzednim produktem OctaplasmaLG i jego stosowaniem po uzyskaniu pozwolenia, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

§Dane z notyfikacji spontanicznej

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć prędkość podawania lub przerwać infuzję. Twój lekarz podejmie niezbędne środki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce.

Dzieci

Podczas procedur wymiany osocza może wystąpić niski poziom wapnia u dzieci, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub w przypadku wysokich prędkości infuzji. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas tego stosowania OctaplasmaLG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie OctaplasmaLG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (≤ -18°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmarznięciu stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu została udowodniona przez 5 dni w temperaturze od +2 do +8 °C lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (między +20 a +25 °C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą leżały w gestii użytkownika.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad i/lub jest zdecydowanie wyblakły.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego, ze specyfikacją grupy krwi ABO. Torba 200 ml zawiera: 9-14 g (45 - 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

Cytrynan disodowy dwuwodny, dwuwodny diwodorofosforan disodowy i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępny jako roztwór do infuzji.

Torby z krwią o pojemności 200 ml.

Wielkość opakowania 1 lub 10 toreb.

Zamrożony roztwór jest (lekko) żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madryt

Producent:

Octapharma AB

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawkę ustala się w zależności od sytuacji klinicznej i podstawowego zaburzenia, ale zwykle wstępna dawka wynosi od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Ta dawka powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 25%.

Ważne jest monitorowanie odpowiedzi, zarówno klinicznej, jak i laboratoryjnej, np. czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa), czasu protrombiny (TP) i/lub specyficznych testów czynnika krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

Właściwy efekt hemostatyczny w przypadku mniejszych i umiarkowanych krwawień lub interwencji u pacjentów z zaburzeniami czynników krzepnięcia zwykle uzyskuje się po infuzji od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Ta dawka powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 10-33%. W przypadku większych krwawień lub interwencji chirurgicznej należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku PTT (płytka trombocytopenia trombotyczna) i krwawień podczas intensywnych wymian plazmy:

Dla procedur terapeutycznych wymiany plazmy należy uzyskać ekspertyzę hematologa.

U pacjentów z PTT, całkowitą objętość wymienionego osocza należy zastąpić OctaplasmaLG.

Sposób podania

Podanie OctaplasmaLG powinno być realizowane w sposób specyficzny dla grupy krwi. W przypadku nagłych wypadków, grupa krwi AB OctaplasmaLG może być uważana za osocze uniwersalne, ponieważ może być podana wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po rozmarznięciu OctaplasmaLG powinno być podawane przez infuzję dożylną przy użyciu zestawu do infuzji z filtrami. Należy stosować technikę aseptyczną podczas infuzji.

Może wystąpić toksyczność cytrynianowa, jeśli zostaną podane więcej niż 0,02-0,025 mmol cytrynianu na kg i minutę. Dlatego też szybkość infuzji OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg i minutę.

Skutki toksyczne cytrynianu można zminimalizować, podając glukonian wapnia dożylnie do innej żyły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy podawaniu:

Infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Należy obserwować pacjentów przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezdolności do łączenia:

• OctaplasmaLG można mieszać z erytrocytami i płytkami, jeśli zostanie zachowana zgodność grupy krwi ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich nieaktywności i wytrącania.
• Aby uniknąć możliwości powstania skrzepów, roztwory zawierające wapń nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylnej infuzji co OctaplasmaLG.

Wpływ na badania serologiczne:

Przeniesienie składników osocza OctaplasmaLG (np. gonadotropina kosmówkowa ludzka β; β-hCG) może powodować fałszywe wyniki laboratoryjne u biorcy. Na przykład, opisano fałszywe wyniki dodatnie w testach ciąży z powodu przeniesienia składników osocza β-hCG.